El programa COMBINE lanza la fase 2 del piloto de evaluación coordinada
El 26 de junio de 2026, la Comisión Europea, junto con los Estados miembros de la UE, lanzó la fase 2 del piloto de evaluación coordinada COMBINE, avanzando un paso más en la integración de las vías regulatorias para los estudios combinados de medicamentos y dispositivos.
Sobre la base de la experiencia de la fase 1, esta nueva etapa introduce un alcance ampliado y un proceso de presentación más flexible, con el objetivo de agilizar los procedimientos regulatorios manteniendo una supervisión sólida.
Tradicionalmente, los estudios combinados de medicamento y dispositivo han requerido vías regulatorias paralelas, lo que a menudo genera fragmentación y retrasos.
El piloto COMBINE permite a los promotores presentar una única solicitud para una evaluación coordinada entre los marcos de medicamentos y de dispositivos, con el fin de simplificar la autorización, reducir la carga administrativa y acelerar el acceso de los pacientes a terapias innovadoras.
Principales novedades
Alcance ampliado de los estudios elegibles
La fase 2 incluye ahora estudios combinados que implican:
- Medicamentos en investigación (IMP) con investigaciones clínicas de dispositivos médicos
- IMP con estudios de rendimiento de IVD o diagnósticos de compañía
- Medicamentos de terapia avanzada (ATMP) en escenarios de combinación
Un proceso más flexible y continuo
Se ha introducido un sistema de solicitudes continuo (rolling), con oportunidades mensuales para presentar expresiones de interés.
Soporte para distintas configuraciones de estudio
El piloto admite promotores únicos o separados, así como la exploración de protocolos conjuntos y documentación compartida.
Nuevos desarrollos previstos
Más adelante, durante la fase 2, se incorporarán funcionalidades adicionales, como los procedimientos para modificaciones sustanciales y una mayor alineación procedimental.
Calendario
- Los promotores deben presentar una expresión de interés antes del día 23 del mes anterior a la solicitud
- Primera ventana de solicitud: septiembre de 2026
- Fecha límite para la primera ronda: 23 de agosto de 2026
Recursos adicionales
Está disponible una Guía para promotores actualizada para la fase 2, que ofrece información detallada sobre los criterios de elegibilidad, los procesos de presentación y los requisitos procedimentales para participar en el piloto COMBINE.
Se recomienda a los promotores que estén considerando participar que consulten la guía para preparar su expresión de interés y la documentación del estudio.
¿Qué significa esto para ti?
Los promotores de estudios combinados deberían valorar el piloto COMBINE como una oportunidad para simplificar las interacciones regulatorias y alinear las presentaciones de estudios entre marcos normativos, especialmente en el caso de productos complejos o innovadores.
Esto resulta especialmente relevante para los estudios que implican a varios Estados miembros, donde la evaluación coordinada puede reducir la fragmentación y la duplicación de procesos regulatorios.
QbD Group puede ayudarte a evaluar la aplicabilidad del piloto COMBINE, preparar las presentaciones y alinear las estrategias regulatorias y clínicas para optimizar la vía de tu estudio.
No dudes en contactarnos si quieres comentar cómo este piloto podría apoyar tu estrategia de desarrollo.