Nuevos documentos de orientación del MDCG publicados
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Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Jueves, 06 de febrero de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 28 de enero de 2025, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó su primera revisión de dos documentos clave relacionados con la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN).
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MDCG sobre códigos EMDN | Actualización Regulatoria del Grupo QbD
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MDCG 2024-2 rev 1, actualiza los procedimientos para revisar la nomenclatura europea de productos sanitarios, incluyendo ahora una tabla para el procedimiento ad hoc alineada con la plantilla de presentación recientemente publicada. MDCG 2024-12 rev 1, revisa las Preguntas Frecuentes sobre la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN), que presenta preguntas adicionales y una categorización más clara de los temas.
Además de estas revisiones, el MDCG publicó tres nuevos documentos de orientación. Un archivo Excel que muestra el historial de versiones de la EMDN (MDCG 2025-3), una presentación que incluye el resumen de las presentaciones de EMDN de 2024 y el resultado de la revisión anual (MDCG 2025-2) y el procedimiento ad hoc de la EMDN (MDCG 2025-1).
Una actualización clave es la introducción por parte de la Comisión Europea de un procedimiento piloto para actualizaciones urgentes de la Nomenclatura Europea de Productos Sanitarios (EMDN). Si bien la mayoría de las solicitudes siguen un proceso de revisión anual, esta vía acelerada está estrictamente limitada a las solicitudes de nuevos códigos presentadas por las autoridades competentes y los organismos notificados. Las solicitudes que impliquen modificaciones o divisiones de códigos existentes serán redirigidas a la revisión anual estándar. Los solicitantes deben completar un formulario designado, ahora disponible en la MDCG 2024-2 revisada y en la MDCG 2025-1 recientemente publicada.
La última revisión de la MDCG 2024-12 también aporta nuevas orientaciones sobre la asignación de la EMDN y el proceso de revisión anual. Aclara los pasos a seguir cuando no se dispone de un código adecuado para un producto sanitario y explica cómo presentar propuestas para las actualizaciones de la EMDN.
En conjunto, los documentos de orientación recientemente publicados, MDCG 2025-1, MDCG 2025-2 y MDCG 2025-3, ofrecen un resumen de los cambios realizados en los códigos EMDN en 2024 e introducen un nuevo formulario para enviar solicitudes de actualización ad hoc.
¿Qué significa para ti?
Estas actualizaciones agilizan el proceso y proporcionan mayor claridad sobre el uso de los códigos EMDN. Las preguntas frecuentes revisadas ofrecen orientación sobre qué hacer si no existe un código adecuado y cómo proponer actualizaciones. Al mejorar la transparencia y la eficiencia, estos cambios ayudan a garantizar que la EMDN siga siendo precisa y se adapte a las necesidades de la industria.
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