Nuevas Normas Armonizadas en el MDR y el IVDR
El 11 de junio de 2026, la Comisión Europea publicó la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 (MDR) y, el 15 de junio de 2026, la Decisión de Ejecución (UE) 2026/1313 (IVDR), que introducen nuevas actualizaciones en las listas de normas armonizadas que dan soporte al Reglamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 y al Reglamento de Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746.
Estas actualizaciones continúan el esfuerzo por mantener las normas armonizadas alineadas con los últimos avances científicos y técnicos y por apoyar una implementación coherente del MDR y del IVDR en toda la UE.
Principales actualizaciones en el marco del MDR
La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1231 modifica la Decisión (UE) 2021/1182, principalmente mediante la sustitución de entradas existentes y la incorporación de nuevas normas.
Evaluación biológica (actualizaciones importantes y nuevas referencias)
- EN ISO 10993-1:2025 — principios generales para la evaluación biológica
- EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 — ensayos de irritación
- EN ISO 10993-12:2021/A1:2025 — preparación de muestras
- EN ISO 10993-17:2023/A1:2025 — evaluación del riesgo toxicológico
- EN ISO 10993-5:2009/A11:2025 — citotoxicidad
Etiquetado y símbolos
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 — símbolos para la información suministrada por el fabricante
Equipos electromédicos
- EN IEC 60601-2-83:2020 + modificaciones — equipos de fototerapia domiciliaria
- EN 60601-1:2006/A13:2024 — seguridad general y rendimiento esencial
Sistemas de transfusión e infusión
- EN ISO 1135-4:2025 — equipos de transfusión (por gravedad)
- EN ISO 1135-5:2025 — equipos de transfusión (infusión a presión)
Equipos de reprocesado y control de infecciones
- Serie EN ISO 15883 (partes 1, 2, 3 y 7:2024–2025) — lavadoras desinfectadoras
Implantes y dispositivos específicos
- EN ISO 14607:2025 — implantes mamarios
- EN ISO 22675:2025 — dispositivos protésicos de tobillo-pie
Dispositivos oftálmicos
- EN ISO 12870:2025 — monturas de gafas
- EN ISO 14889:2025 — lentes oftálmicas
Dispositivos de seguridad
- EN ISO 23908:2025 — mecanismos de protección frente a lesiones por objetos cortantes
Principales actualizaciones en el marco del IVDR
La Decisión de Ejecución (UE) 2026/1313 modifica la Decisión (UE) 2021/1195, con nuevas normas armonizadas alineadas con la actualización del MDR:
Etiquetado y símbolos
- EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 — símbolos para la información suministrada por el fabricante
Por qué son importantes estas actualizaciones
Estas actualizaciones garantizan que las normas armonizadas reflejen los últimos avances científicos y técnicos y sigan alineadas con los requisitos del MDR y del IVDR. Al aplicar estas normas, los fabricantes pueden seguir beneficiándose de la presunción de conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) aplicables, lo que las convierte en una herramienta clave para demostrar el cumplimiento.
Varias normas armonizadas anteriores quedan retiradas o sustituidas, por lo que los fabricantes deben evaluar los plazos de transición y actualizar la documentación técnica en consecuencia.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes deberían revisar si las normas armonizadas nuevas o actualizadas aplican a sus dispositivos y evaluar su impacto en el diseño, los ensayos, la evaluación clínica y el etiquetado.
La documentación técnica y los proyectos en curso deberían revisarse y actualizarse cuando sea necesario para alinearse con las últimas normas armonizadas, especialmente cuando las versiones anteriores hayan sido sustituidas o retiradas.
Cómo puede ayudarte QbD Group
Nuestros expertos en Regulatory Affairs ayudan a los fabricantes a interpretar las normas armonizadas, realizar análisis de brechas de la documentación técnica y alinear los sistemas de calidad con los últimos requisitos del MDR y del IVDR. Contáctanos para asegurar que tus dispositivos sigan cumpliendo la normativa.