Nuevas normas armonizadas conforme al MDR y al IVDR
El 30 de enero de 2026, el Diario Oficial de la Unión Europea publicó las Decisiones de Ejecución de la Comisión (UE) 2026/193 y (UE) 2026/197, que introducen actualizaciones en las normas armonizadas que dan soporte al MDR y al IVDR.
Estas actualizaciones responden a una solicitud de la Comisión Europea a CEN y CENELEC para reevaluar las normas existentes, desarrolladas originalmente conforme a las Directivas, con el fin de garantizar su alineación con el marco del MDR y del IVDR y con el estado del arte actual.
Principales actualizaciones
MDR – normas actualizadas y nuevas normas armonizadas - La Decisión de Ejecución (UE) 2026/193 modifica la Decisión (UE) 2021/1182 con normas nuevas y revisadas, entre ellas:
Implantes y dispositivos quirúrgicos:
- EN ISO 7197:2024 (implantes neuroquirúrgicos)
- EN ISO 14630:2024 (requisitos generales para implantes quirúrgicos no activos)
- EN ISO 21535:2024 y EN ISO 21536:2024 (implantes de sustitución articular)
Esterilización:
- EN ISO 17665:2024
Biocompatibilidad (vías de gases respiratorios):
- Serie EN ISO 18562 (partes 1–4:2024)
Conectores para líquidos y gases:
- EN ISO 80369-2:2024
Modificaciones de normas clave:
- EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 (evaluación biológica)
- EN ISO 14155:2020/A11:2024 (investigación clínica)
IVDR – nuevas normas armonizadas - La Decisión de Ejecución (UE) 2026/197 modifica la Decisión (UE) 2021/1195, e incluye:
Esterilización:
- EN ISO 17665:2024
Etiquetado e información suministrada por el fabricante:
- Serie EN ISO 18113 (partes 1–5:2024)
Estas actualizaciones garantizan que las normas armonizadas reflejen los últimos avances científicos y técnicos y sigan alineadas con los requisitos del MDR y del IVDR.
Al aplicar estas normas, los fabricantes pueden seguir beneficiándose de la presunción de conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) aplicables, lo que las convierte en una herramienta clave para demostrar el cumplimiento.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes deberían revisar si las normas nuevas o actualizadas aplican a sus dispositivos y evaluar su impacto en el diseño, los ensayos, la evaluación clínica y el etiquetado.
La documentación técnica y los proyectos en curso deberían actualizarse cuando sea necesario para reflejar las últimas versiones de las normas armonizadas.