Nueva revisión del documento de posición de Team-NB sobre el Reglamento Europeo de IA

Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro

Miércoles, 23 de abril de 2025

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Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD

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El 14 de abril de 2025, Team-NB, la Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios, publicó una revisión de su documento de posición sobre el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (IA) en relación con el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR).

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Nueva revisión del documento de posición de Team-NB sobre el Reglamento Europeo de IA | QbD Group

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Este documento de posición proporciona una visión general de la perspectiva de Team-NB sobre los desafíos del Reglamento de IA, con especial atención a su implementación en la certificación de productos sanitarios (para diagnóstico in vitro).

¿Qué hay de nuevo?

La Versión 2 de este documento de posición de Team-NB es una revisión completa de la Versión 1 (octubre de 2021) y sustituye al documento de posición de Team-NB (diciembre de 2022) sobre la designación de organismos notificados en virtud del Reglamento de Inteligencia Artificial.

El documento analiza la designación y supervisión de los organismos notificados en virtud del Reglamento de IA, y la posibilidad de utilizar los códigos existentes relacionados con el software para incluir los requisitos del Reglamento de IA para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) y otros productos sanitarios (MD). Team-NB expresa su preocupación de que, de lo contrario, podría haber una escasez de organismos notificados designados cuando el Reglamento de IA sea aplicable a los MD e IVD el 2 de agosto de 2027.

El documento subraya la importancia de tener una comprensión común de las definiciones del Reglamento de IA, como "sistema de IA", "componente de seguridad", "modificación sustancial" y "cambio significativo". Además, se solicitan directrices y el desarrollo de normas para armonizar los enfoques y las expectativas sobre el cumplimiento de los derechos fundamentales como la privacidad, la protección de datos, la no discriminación y la dignidad humana. Asimismo, Team-NB advierte que los requisitos del Reglamento de IA y del MDR/IVDR para la vigilancia y la post-comercialización no deben dar lugar a una duplicación de los esfuerzos administrativos o a la compartimentación de la información. Finalmente, el documento prevé desafíos para que los organismos notificados realicen eficazmente las evaluaciones de conformidad a través del acceso compatible con el RGPD a los conjuntos de datos de formación y validación de los fabricantes y, si fuera necesario, también a conjuntos de datos independientes de alta calidad para pruebas adicionales.

¿Qué significa para ti?

Este documento de posición de Team-NB sobre el Reglamento de IA es importante para todos los fabricantes que desarrollan IVD o MD habilitados para IA. Proporciona información sobre cómo los organismos notificados, designados en virtud del MDR/IVDR, se están preparando para continuar la certificación de dichos productos en virtud del Reglamento de IA y qué desafíos, principalmente administrativos, ven en la implementación del Reglamento de IA en el proceso de certificación de MD e IVD.

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