Nueva Guía MDCG Publicada: Instrucciones Detalladas para Planes de Investigación Clínica en Estudios de Dispositivos Médicos
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Nueva Guía MDCG Publicada: Instrucciones Detalladas para Planes de Investigación Clínica en Estudios de Dispositivos Médicos
Viernes, 15 de marzo de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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Nuevos documentos de orientación MDCG publicados: Guía sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de dispositivos médicos.
El 12 de marzo de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una guía sobre el contenido del Plan de Investigación Clínica para investigaciones clínicas de dispositivos médicos, de acuerdo con el artículo 70(1) del Reglamento (UE) 2017/745 o el Reglamento de Productos Sanitarios. A los Estados miembros en los que se vaya a realizar la investigación clínica, la solicitud deberá ir acompañada de la documentación a que se refiere el Capítulo II del Anexo XV del MDR. (MDCG 2024-03).
Este documento de orientación, desarrollado con la contribución de las autoridades nacionales competentes, la industria y las partes interesadas relevantes, puede considerarse una buena práctica y debería apoyar a los promotores de dichos planes de investigación clínica (PIC), ya que describe con gran detalle qué tipo de información se necesita en las secciones respectivas del PIC, para adelantarse a las preguntas de las autoridades competentes durante la evaluación de la solicitud de investigación clínica. Los PIC deben adaptarse en función del tipo de investigación clínica y del tipo de etapa de desarrollo del dispositivo médico en investigación. Por último, para los estudios combinados de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, deben abordarse los requisitos legales de varias normativas, para lo cual la estructura y el contenido del PIC pueden necesitar ser adaptados. Sin embargo, los promotores deben ser conscientes de que los elementos requeridos por el MDR deben estar presentes en un protocolo de estudio/PIC combinado, y esta guía pretende ser útil también en esas situaciones.
¿Qué significa esto para ti?
MDCG 2024-03 proporciona orientación sobre el contenido del plan de investigación clínica (PIC) para dispositivos médicos y, como tal, ofrece información valiosa para todos los promotores de dichos estudios o para otras partes involucradas en la investigación de dispositivos médicos.
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