Nueva guía de la EMA sobre la evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos de uso humano
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Nueva guía de la EMA sobre la evaluación del riesgo ambiental de los medicamentos de uso humano
Martes, 23 de abril de 2024
María José Villarroel, Toxicology & Quality Director
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Nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la Evaluación del Riesgo Ambiental de los medicamentos de uso humano, aceptada el 15 de febrero y con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que se requerirá un informe ERA para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.
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EMA – Guideline on the Enviromental Risk Assessment of medicinal products for human use
En un mundo cada vez más consciente del medio ambiente, es crucial asegurar que los medicamentos que consumimos no representen una amenaza para nuestro entorno. Aquí es donde entra en juego la Evaluación del Riesgo Ambiental (ERA).
La ERA es un proceso fundamental en la industria farmacéutica que involucra una serie de estudios y análisis científicos destinados a identificar y cuantificar los posibles efectos adversos que los medicamentos pueden tener en los entornos acuáticos y terrestres. Estos estudios incluyen pruebas toxicológicas, estudios de biodegradabilidad, análisis del metabolismo de los fármacos y evaluación de su presencia en diferentes compartimentos ambientales.
La nueva guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aceptada el 15 de febrero y con entrada en vigor el 1 de septiembre de 2024, estipula que se requerirá un informe ERA para todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano.
Si necesitas asistencia en la preparación de informes ERA para abordar los desafíos toxicológicos actuales y futuros, garantizando así la seguridad de tus medicamentos y la responsabilidad ambiental, no dudes en ponerte en contacto con nuestro equipo de expertos en toxicología certificados por AETOX y EUROTOX.
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