La MDCG y las partes interesadas publican una nueva encuesta sobre las certificaciones y solicitudes de MDR/IVDR presentadas por los organismos notificados
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La MDCG y las partes interesadas publican una nueva encuesta sobre las certificaciones y solicitudes de MDR/IVDR presentadas por los organismos notificados
Regulatory Affairs MDR UE IVDR UE
Lunes, 27 de mayo de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representación Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 17 de mayo de 2024, la Comisión Europea publicó los resultados de la octava encuesta a organismos notificados sobre certificaciones y solicitudes bajo el MDR y el IVDR, con datos hasta el 29 de febrero de 2024.
Una encuesta a organismos notificados sobre certificaciones y solicitudes bajo el MDR y el IVDR.
A continuación te presentamos los mensajes clave a compartir:
- El número de solicitudes de MDR por mes se ha reducido casi a la mitad en comparación con el resultado de la encuesta anterior (de aproximadamente 4500 solicitudes reportadas para el período entre junio y octubre de 2023 a aproximadamente 2500 solicitudes para el período entre octubre de 2023 y febrero de 2024).
- Bajo el MDR, en la mayoría de los casos (62%), transcurren menos de 2 meses desde la presentación de una solicitud hasta la firma de un acuerdo por escrito.
- El tiempo para obtener un nuevo certificado bajo el MDR está aumentando; el 40% de los organismos notificados ahora reportan un tiempo de entre 13 y 18 meses para certificados de SGC + Producto.
- Para el IVDR, el número de solicitudes por mes es aproximadamente un 60% inferior en comparación con el resultado de la encuesta anterior (de aproximadamente 340 solicitudes reportadas para el período entre junio y octubre de 2023 a aproximadamente 140 solicitudes para el período entre octubre de 2023 y febrero de 2024).
- Esto se traduce en un número significativamente menor de certificados IVDR emitidos por los organismos notificados en comparación con el período de encuesta anterior, ¡una caída de más del 50% (!!) (de aproximadamente 200 a aproximadamente 100).
- El tiempo para obtener un nuevo certificado bajo el IVDR está aumentando; el 75% de los organismos notificados ahora reportan un tiempo de entre 13 y 18 meses, y el 17% incluso reporta plazos de entre 19 y 24 meses.
- Solo se han emitido cerca de 800 certificados bajo el IVDR, de los cuales 173 corresponden a dispositivos de Clase D.
- Solo se han presentado aproximadamente 1600 solicitudes de IVDR, de las cuales 370 corresponden a dispositivos de Clase D.
¿Qué significa esto para ti?
Aunque el Parlamento Europeo aprobó recientemente otra prórroga de las disposiciones transitorias, no te relajes. Ten en cuenta el tiempo que necesitas para preparar tu documentación técnica de acuerdo con el MDR/IVDR, organizar a tu equipo y asegurarte de que tu sistema de gestión de calidad también cumple con los requisitos de las regulaciones. Actualmente, los organismos notificados todavía tienen capacidad, pero se espera que para 2025 este no sea el caso. ¡El momento de actuar es ahora!
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