Publicada la guía del MDCG sobre vigilancia poscomercialización (PMS)
El 19 de diciembre de 2025, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la guía MDCG 2025-10 – Guidance on post-market surveillance (PMS) of medical devices and in vitro diagnostic medical devices, que aporta una aclaración exhaustiva de los requisitos de PMS conforme a los Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 (IVDR).
La guía refuerza la PMS como un proceso proactivo, continuo y a lo largo de todo el ciclo de vida, integrado en el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) del fabricante, garantizando que los dispositivos sigan siendo seguros, eficaces y conformes una vez comercializados.
El documento describe la estructura y las expectativas de un sistema de PMS y de un plan de PMS, subrayando la necesidad de que los fabricantes recojan y analicen de forma sistemática datos del mundo real, incluidas reclamaciones, incidentes, literatura y feedback de los usuarios. Destaca la importancia de la recogida proactiva de datos, exigiendo a los fabricantes buscar activamente información en lugar de basarse únicamente en la notificación pasiva, y definir métodos, indicadores y umbrales adecuados para la evaluación continua del beneficio-riesgo.
La MDCG 2025-10 detalla también las actividades del ciclo de vida de la PMS, desde la identificación de las fuentes de datos y la recogida de datos relevantes hasta el análisis de los resultados y la determinación de las acciones correctivas o preventivas necesarias. La guía insiste en que los resultados de la PMS deben utilizarse para actualizar la documentación y los procesos clave, incluidos la gestión de riesgos, la evaluación clínica o del rendimiento, la documentación técnica y el etiquetado, asegurando una alineación continua con el estado del arte.
Además, la guía aclara la interacción de la PMS con otros procesos del SGC, exigiendo que los datos de PMS alimenten la determinación del beneficio-riesgo, las mejoras de diseño y fabricación, las actividades de vigilancia y las obligaciones de notificación de tendencias. También refuerza las expectativas sobre la elaboración de informes de PMS, incluidos los informes de PMS y los Informes Periódicos Actualizados de Seguridad (PSUR), en función de la clasificación del dispositivo.
¿Qué significa esto para ti?
Para los fabricantes, la MDCG 2025-10 refuerza la necesidad de contar con un sistema de PMS robusto, proactivo y bien documentado, integrado en el SGC, con una planificación clara, una recogida sistemática de datos y metodologías de análisis definidas. Eleva las expectativas sobre el uso de los datos poscomercialización para actualizar de forma continua la gestión de riesgos, la evidencia clínica o de rendimiento y el diseño del dispositivo, garantizando acciones correctivas puntuales y la notificación regulatoria a lo largo de todo el ciclo de vida del dispositivo.