MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica para productos sanitarios huérfanos
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MDCG 2024-10: Directrices de evaluación clínica para productos sanitarios huérfanos
Regulatory Affairs Productos Sanitarios
Jueves, 27 de junio de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 25 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía sobre la evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos (MDCG 2024-10).
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Directrices de evaluación clínica para productos sanitarios huérfanos (MDCG 2024-10) | QbD Group
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MDCG 2024-10 Evaluación clínica de productos sanitarios huérfanos
Este documento proporciona orientación a fabricantes y organismos notificados sobre la evaluación clínica, de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR), de productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que clasifican como «productos huérfanos» (OD) y de productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que tienen una indicación huérfana, en el sentido de esta guía.
Esta guía es relevante para productos de todas las clases de riesgo, según las reglas de clasificación definidas en el MDR. Esta guía presta especial atención a los requisitos de evaluación e investigación clínica establecidos en el Capítulo VI y el Anexo XIV del MDR para estos productos.
¿Qué significa esto para ti?
- MDCG 2022-13 Revisión 1 puede utilizarse como referencia para ver cómo se designan los Organismos Notificados.
- MDCG 2022-04 Revisión 2 es de interés si tienes productos sanitarios que poseen un certificado de organismo notificado bajo la directiva y que están haciendo uso de las disposiciones transitorias recogidas en el Artículo 120 del MDR. Esta guía aborda cómo los organismos notificados deben supervisar los productos sanitarios heredados certificados bajo la antigua Directiva de Productos Sanitarios o la Directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos.
- MDCG 2024-1-5 DSVG 05 es de interés específico para los fabricantes de implantes de malla quirúrgica uroginecológica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo, con el fin de armonizar sus informes de vigilancia.
- MDCG 2024-10 es relevante para los productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que cumplen los requisitos de productos huérfanos y para los productos sanitarios y accesorios para productos sanitarios que tienen una indicación huérfana.
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