El MDCG actualiza la guía sobre la clasificación de dispositivos médicos

El 20 de abril de 2026, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) publicó la revisión 1 de la guía MDCG 2021-24 sobre la clasificación de dispositivos médicos conforme al MDR. La actualización introduce revisiones específicas en múltiples secciones de la guía, incluidas actualizaciones de definiciones, aclaraciones en la aplicación de las reglas de clasificación y ejemplos prácticos ampliados que apoyan su interpretación.

Entre los cambios principales se encuentran matizaciones de los principios generales de clasificación, actualizaciones de definiciones (por ejemplo, dispositivos implantables e invasividad) y revisiones de varias reglas de clasificación y de sus tablas correspondientes, en particular las reglas 2, 8, 9, 10, 12, 16 y 22. Además, se han añadido nuevas notas y aclaraciones para apoyar la resolución de desafíos prácticos de clasificación y de casos borderline.

En conjunto, la revisión 1 refuerza la guía al mejorar la claridad, la coherencia y su usabilidad, ayudando a fabricantes y organismos notificados a aplicar las reglas de clasificación del MDR de forma más armonizada y previsible.

¿Qué significa esto para ti?

Los fabricantes deberían revisar y, cuando sea necesario, actualizar las justificaciones de clasificación de sus dispositivos para asegurar su alineación con la guía revisada del MDCG.

En particular, conviene asegurar que las clasificaciones estén claramente justificadas, sean coherentes con las definiciones y reglas actualizadas y sean lo bastante robustas para superar el escrutinio del organismo notificado.

Esto resulta especialmente relevante en casos borderline o complejos, en los que los ejemplos y notas actualizados pueden afectar a decisiones ya adoptadas.