MDCG 2020-16 Rev. 5 – Nuevas Aclaraciones de Clasificación IVDR para Controles de Calidad
El 9 de septiembre de 2026, el Medical Device Coordination Group (MDCG) publicó la MDCG 2020-16 Revisión 5 – Guidance on Classification Rules for In Vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 (IVDR). Se trata de una actualización puntual que introduce aclaraciones sobre la Regla 7, incluyendo revisiones de la justificación y de los ejemplos relativos a los controles sin valor asignado cuantitativo o cualitativo.
¿Qué hay de nuevo?
La revisión afecta a la Regla 7, que clasifica los controles sin valor asignado cuantitativo o cualitativo como dispositivos de Clase B. La Revisión 5 aporta:
Justificación aclarada para los materiales de control de calidad independientes
Se aclara la justificación relativa a la finalidad prevista y a la clasificación de los materiales de control de calidad (QC) independientes.
Alcance de los materiales de QC independientes
Se explica además que la finalidad prevista de los materiales de QC independientes se limita a monitorizar la validez de los procedimientos de examen de laboratorio, y que no pueden sustituir a los materiales de control obligatorios necesarios para verificar el rendimiento de un IVD.
Ejemplos revisados
Ejemplos revisados que ilustran los tipos de controles que quedan cubiertos por la Regla 7, entre ellos:
- Sueros control sin valores asignados
- Controles de coagulación no específicos de ensayo
- Controles bioquímicos no específicos de ensayo
- Controles de ISH no específicos de ensayo
Distinción respecto a otros controles
La guía continúa distinguiendo estos controles de:
- Los controles con valores asignados cuantitativos o cualitativos, que se clasifican conforme a la Regla de aplicación 1.6 del Anexo VIII del IVDR.
- Los materiales de referencia certificados internacionalmente y los materiales de evaluación externa de la calidad (EQA), que no se consideran IVD según el IVDR.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes de materiales de control de calidad deberían revisar su cartera de productos y sus finalidades previstas para confirmar que la clasificación sigue siendo coherente con la interpretación actualizada de la Regla 7 por parte del MDCG. Conviene prestar especial atención a si los controles tienen valores asignados y a si están destinados a usarse como materiales de QC independientes o como controles específicos de ensayo.
Esta aclaración adicional también puede resultar útil al preparar las justificaciones de clasificación y la documentación técnica de los materiales de control y productos relacionados.
¿Cómo puede ayudarte QbD Group?
Los expertos en Regulatory Affairs e IVDR de QbD Group acompañan a los fabricantes de IVD en las evaluaciones de clasificación, la documentación técnica y la revisión de la cartera de materiales de control de calidad conforme al IVDR. Contacta con nuestro equipo para revisar tu estrategia de clasificación a la luz de la MDCG 2020-16 Revisión 5.