Lanzamiento de la primera fase del piloto del Proyecto COMBINE 1 - Evaluación coordinada "todo en uno"
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Lanzamiento de la primera fase del piloto del Proyecto COMBINE 1 - Evaluación coordinada "todo en uno"
Regulatory Affairs Diagnóstico In Vitro
Lunes, 23 de junio de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 13 de junio de 2025, la Comisión Europea, junto con los Estados miembros de la UE y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), lanzó la primera fase del piloto del Proyecto COMBINE 1, un proceso de evaluación coordinado y unificado para ensayos clínicos combinados de medicamentos y estudios de rendimiento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) de acompañamiento.
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Lanzamiento de la primera fase del Proyecto COMBINE 1 | Actualización Regulatoria
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Los promotores pueden ahora presentar una única solicitud para ensayos que involucren tanto un medicamento como su diagnóstico complementario, en múltiples países de la UE.
El piloto tiene como objetivo agilizar los plazos de autorización, reducir la duplicación, mejorar la transparencia y aplicar evaluaciones armonizadas en los Estados miembros participantes.
Las expresiones de interés están abiertas hasta el 31 de agosto de 2025; los promotores seleccionados serán notificados antes del 31 de octubre.
Más información en el sitio web de la Comisión Europea
¿Qué significa esto para ti?
Si estás activo en la industria farmacéutica o de IVD, este piloto podría simplificar drásticamente el proceso de autorización: menos presentaciones, menor carga administrativa y aprobaciones más rápidas de estudios combinados.
Para los investigadores clínicos y los promotores de dispositivos, esto significa un acceso más rápido de los pacientes a tratamientos innovadores y una mayor eficiencia regulatoria en todas las fronteras de la UE.
Si estás considerando un estudio combinado, ahora es el momento de actuar. Como tu representante legal, podemos ayudarte a preparar tu presentación, coordinar con las autoridades y apoyar tu respuesta a la convocatoria de interés antes de la fecha límite del 31 de agosto.
Contacta hoy mismo para explorar cómo podemos ayudarte a aprovechar al máximo esta oportunidad.
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