Implantes Uroginecológicos de Malla Quirúrgica para la Reparación del Prolapso de Órganos Pélvicos y la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
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Implantes Uroginecológicos de Malla Quirúrgica para la Reparación del Prolapso de Órganos Pélvicos y la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
Regulatory Affairs Productos Sanitarios
Jueves, 27 de junio de 2024
Kirsten Van Garsse, Directora Representante Autorizada y Gerente de Regulatory Affairs de IVD
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El 11 de junio de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó una nueva guía de Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (MDCG 2024-1-5 - DSVG 05) para implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados en la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Implantes Uroginecológicos de Malla Quirúrgica para la Reparación del Prolapso de Órganos Pélvicos y la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (MDCG 2024-1-5)
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El objetivo de esta Guía de Vigilancia Específica de Productos Sanitarios (DSVG) es armonizar la notificación de vigilancia y proporcionar orientación a los fabricantes de implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo.
Proporciona una mayor aclaración para la notificación de vigilancia de implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo a la Autoridad Competente pertinente, y debe leerse junto con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR).
La DSVG no sustituye ni amplía ninguno de los requisitos del MDR, simplemente describe la forma de notificar incidentes e incidentes graves ocurridos con implantes uroginecológicos de malla quirúrgica utilizados para la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo a la Autoridad Competente pertinente.
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