COMBINE Project 2 – Guía para promotores sobre notificación de seguridad en estudios combinados
El 11 de septiembre de 2026 se publicó la Guía para promotores del COMBINE Project 2 sobre notificación de seguridad en estudios combinados, tras su respaldo por el Clinical Trials Coordination and Advisory Group (CTAG) y el Medical Device Coordination Group (MDCG). La guía ayuda a los promotores a gestionar los requisitos de notificación de seguridad en estudios sujetos a varios marcos regulatorios a la vez: el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR), el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
¿Qué hay de nuevo?
Los estudios combinados son cada vez más frecuentes, especialmente cuando se investigan medicamentos junto con productos sanitarios, IVD o diagnósticos de acompañamiento. Actualmente, los promotores deben conciliar definiciones, procesos, plazos y vías de notificación distintos en cada marco aplicable. La nueva guía ofrece recomendaciones prácticas para lograr un enfoque coherente y coordinado de la notificación de seguridad hasta que exista un marco legislativo específico para los estudios combinados.
Orientación práctica para estudios combinados
La guía explica cómo gestionar las obligaciones de notificación de seguridad cuando se aplican varios marcos regulatorios simultáneamente.
Aclaración de las diferencias entre CTR, MDR e IVDR
Ayuda a los promotores a navegar por definiciones, criterios de gravedad, evaluaciones de causalidad, obligaciones de notificación y plazos distintos.
Definición de las responsabilidades del investigador y del promotor
Incluye orientación práctica sobre la notificación de eventos de seguridad, la evaluación de gravedad y causalidad, las vías de comunicación y las actividades de seguimiento.
Apoyo a estudios con varios promotores
La guía recoge flujos de comunicación y acuerdos de notificación recomendados para estudios con dos o más promotores.
Información de notificación específica por país
Los anexos detallan las vías y requisitos nacionales de notificación para investigaciones clínicas y estudios de rendimiento en los países participantes.
Retos conocidos en los estudios combinados
La guía reconoce cuestiones como la duplicidad de obligaciones de notificación e identifica áreas en las que puede ser necesaria una mayor armonización legislativa.
Los estudios combinados obligan a cumplir varios marcos regulatorios a la vez, cada uno con sus propios requisitos de notificación de seguridad. Esta complejidad genera incertidumbre y aumenta el riesgo de notificaciones inconsistentes. La guía ofrece una hoja de ruta práctica: al clarificar las expectativas y promover enfoques alineados, contribuye a una conducción más eficiente de los estudios sin renunciar a la seguridad del paciente ni al cumplimiento regulatorio.
¿Qué significa esto para ti?
Los promotores que planifiquen o estén llevando a cabo estudios combinados deberían revisar la guía con detalle y comprobar si sus protocolos, procedimientos de notificación de seguridad y planes de comunicación se ajustan a las recomendaciones.
La guía es especialmente relevante para estudios que impliquen:
- Diagnósticos de acompañamiento (CDx)
- Estudios de rendimiento bajo IVDR combinados con medicamentos en investigación bajo CTR
- Investigaciones clínicas bajo MDR combinadas con medicamentos en investigación bajo CTR
- Varios promotores o varios marcos regulatorios
¿Cómo puede ayudarte QbD Group?
QbD Group acompaña a los promotores en la interpretación de los requisitos regulatorios aplicables, el desarrollo de estrategias de notificación de seguridad conformes, la preparación de documentación integrada del estudio y la gestión de presentaciones ante varios marcos regulatorios.
Contacta con nuestro equipo para revisar tu sistema de notificación de seguridad en estudios combinados a la luz de la guía del COMBINE Project 2.