Adopción de la Decisión 2025/1324 relativa a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios
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Adopción de la Decisión 2025/1324 relativa a los paneles de expertos en el ámbito de los productos sanitarios
Regulatory Affairs Productos Sanitarios Diagnóstico In Vitro
Martes, 30 de septiembre de 2025
Kirsten Van Garsse, Directora de Representante Autorizado y Gerente de Regulatory Affairs IVD
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El 7 de julio de 2025, se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea la Decisión de Ejecución (UE) 2025/1324 de la Comisión, que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2019/1396 para agilizar ciertos aspectos administrativos relacionados con los paneles de expertos e introduce un nuevo panel de expertos en el ámbito de los productos sanitarios.
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Adoption of Decision 2025/1324 on expert panels in the field of medical devices | QbD Group
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1:17
El nuevo panel puede proporcionar asesoramiento científico y clínico para productos sanitarios destinados a poblaciones de pacientes pequeñas, como niños y pacientes con enfermedades raras. También refleja la transferencia de la función de secretaría de los paneles de expertos a la Agencia Europea de Medicamentos a partir de marzo de 2022, e incorpora ajustes basados en la experiencia práctica, incluyendo cambios en el calendario de publicación de los dictámenes científicos y la remuneración de los expertos que participan en el desarrollo y la revisión de orientaciones, especificaciones comunes y normas.
¿Qué significa esto para ti?
Los fabricantes que desarrollen productos sanitarios para poblaciones de nicho deben tener en cuenta que ahora disponen de paneles de expertos adicionales para la consulta, lo que puede facilitar el asesoramiento y la orientación científica. Los cambios administrativos y de procedimiento también pueden afectar a las presentaciones o interacciones con los paneles de expertos.
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