SERIE DE SEMINARIOS WEB
¿Cómo gestionar las comunicaciones obligatorias sobre el riesgo toxicológico detectado?
¿Has descubierto un riesgo toxicológico en tu producto y no sabes qué hacer a continuación?
En este webinar te guiaremos a través de los pasos esenciales a seguir después de detectar un riesgo toxicológico, poniendo a tu disposición consejos para como comprender y gestionar la situación.
Cubriremos todo lo que necesitas saber, desde cómo abordar y comunicar el riesgo hasta cómo mitigarlo de manera efectiva. Nos centraremos en acciones que son cruciales y obligatorias para garantizar la seguridad del producto y cumplir con los estándares regulatorios en la industria farmacéutica.
- Toxicología
- 30 Abril
- 17:30 CEST | 10:30 GMT - 5
- Español
Descripción
Cuando se detecta un riesgo toxicológico en un producto farmacéutico, ya sea durante el proceso de fabricación o en la fase acabada, es crucial tomar rápidamente las medidas adecuadas y formular estrategias prioritarias para asegurar la seguridad y la calidad del producto. En este webinar profundizaremos en las estrategias esenciales para evaluar e interpretar con precisión dichos riesgos, informar y comunicar eficazmente los resultados, investigar sus causas y aplicar soluciones para mitigar y prevenir posibles daños tanto a los pacientes como al medio ambiente.
Temas principales
- Qué hacer cuando se detecta un riesgo toxicológico en un producto farmacéutico durante el proceso de fabricación o en la fase final
- Comprender la evaluación de riesgos y lo que esto implica para tu producto en función de la fase del proceso
- Identificar los departamentos implicados en la notificación y comunicación interna de este riesgo y su evaluación
- Investigación de la causa y medidas correctoras y preventivas que pueden adoptarse
- ¿El riesgo se ha detectado cuando el producto ya está en el mercado? - Detallamos las comunicaciones obligatorias
- Seguimiento y revisión del riesgo detectado y acciones correctivas - preventivas
Ponente
Patricia Lugo Mariani
Conoce a Patricia, nuestra Coordinadora de Toxicología en el Grupo QbD. Tiene una gran formación académica. Se graduó en Ingeniero químico con un máster en Terapias Avanzadas e Innovación Biotecnológica. Actualmente cursa un doctorado en Toxicología y Farmacología en la Universidad Complutense de Madrid.
Patricia tiene una amplia experiencia en investigación microbiológica, incluidos cultivos celulares, fármacos recombinantes y trabajo de laboratorio físico-químico. Es experta en caracterizar moléculas, identificar impurezas y realizar análisis CMC. Además, es experta en redacción de informes para organismos reguladores y ha recibido formación sobre buenas prácticas de fabricación. También tiene experiencia en auditorías de la EMA y la FDA.
Ponente
María José Villarroel
Conoce a Maria José nuestra Toxicology & Industrial Quality Director. Licenciada en ciencias Biológicas, Doctora en ecotoxicología y contaminación ambiental, cuenta con el European registered toxicologist (Eurotox) desde 2013. Además, es autora de 19 publicaciones científicas en revistas del JCR, y más de 30 comunicaciones en congresos relacionados con la toxicología ambiental y la ecotoxicología.
Tiene más de 20 años en la práctica de la toxicología tanto en fitosanitarios como en cosméticos. Además, de haber participado en proyectos de investigación financiados tanto por entidades públicas como privadas.