Aceleramos el desarrollo de tu innovación, garantizando un acceso rápido a los pacientes. Aseguramos un crecimiento sólido a través del cumplimiento normativo y la excelencia operativa.
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Acelera el desarrollo de fármacos con experiencia regulatoria desde el concepto hasta la comercialización.
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Consigue el cumplimiento normativo y el lanzamiento al mercado de tus dispositivos médicos a nivel global.
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Navega los requisitos del IVDR con orientación especializada y metodologías probadas.
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Agiliza el desarrollo de CDx con estrategias regulatorias y clínicas integradas.
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Conecta las vías regulatorias de fármacos y dispositivos con experiencia transversal en cumplimiento.
Más información about Productos combinadosGuiamos tu producto desde la estrategia inicial hasta la post-comercialización. Integrando experiencia regulatoria, clínica y de calidad, aceleramos el desarrollo, reducimos riesgos en los registros y maximizamos el valor de tu activo a largo plazo.
Más información about Desarrollo de productoHacemos que entrar y crecer en Europa sea sencillo. Con profunda experiencia regulatoria y presencia local, ofrecemos soporte integral: desde la estrategia y los registros hasta la importación y el cumplimiento post-market.
Más información about Puerta de entrada a EuropaIntegramos calidad, cumplimiento y eficiencia en tus operaciones. Desde validación y sistemas de calidad hasta transformación digital y gestión del ciclo de vida, entregamos soluciones a medida que fortalecen tu operativa.
Más información about Excelencia operativaHistorias de éxito
Desde el desarrollo inicial hasta la post-comercialización, te guiamos en cada etapa crítica.
Más de 600 especialistas con un profundo conocimiento regulatorio y de calidad en múltiples dominios.
Navega la regulación de la UE con confianza gracias a nuestra experiencia regional inigualable.
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Nos integramos de forma natural en la cultura de tu equipo para lograr un impacto máximo y duradero.
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En QbD Group unimos fuerzas con Vigintake para avanzar en la automatización de la farmacovigilancia y las operaciones de seguridad, combinando nuestro profundo conocimiento regulatorio con tecnología de vanguardia.
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QbD Group y delaware anuncian una nueva alianza para ayudar a las empresas de Life Sciences a acelerar su transformación digital al tiempo que garantizan el pleno cumplimiento GxP.
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QbD Group se une a ASEBIO, reforzando su compromiso con la calidad, el cumplimiento normativo y la seguridad en el sector español de las Life Sciences.
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QbD Group ha sido galardonada con el título de Mejor Empresa de Servicios de Farmacovigilancia en la última edición de Farmaforum.
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QbD Group da la bienvenida a la Dra. Diane Fairweather como Directora de División Clínica, con más de 25 años de liderazgo clínico global para fortalecer y expandir la división.
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QbD Group ha sido galardonado con el Sello de Oro como Mejor Empresa Gestionada 2025, lo que supone el sexto año consecutivo de reconocimiento a la excelencia en el sector de las Life Sciences.
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La Dra. Ángeles Escarti-Nebot se incorpora a QbD Group como Directora de Asuntos Regulatorios, aportando su experiencia regulatoria global para impulsar la innovación en las Life Sciences.
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Azierta se integra en QbD Group, ampliando servicios y alcance global, e incrementando el valor para los clientes y las oportunidades para los empleados en la consultoría de Life Sciences.
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BlogExpandirse por Europa implica complejos requisitos de farmacovigilancia. Aprende cómo los sistemas de FV de la UE pueden escalar a la vez que integran las funciones nacionales y las obligaciones reglamentarias.
WebinarEl aprovechamiento de la IA en Life Sciences es potente, pero también complejo bajo GxP. En este webinar conjunto, QbD Group y delaware muestran cómo implementar la IA de manera fiable, validada y lista para inspección, con el enfoque adecuado en datos, explicabilidad y gestión del ciclo de vida.
WebinarLos equipos biotecnológicos en fase inicial a menudo tienen dificultades para traducir la innovación científica en preparación para la primera administración en humanos (First-in-Human). Este seminario web proporciona orientación práctica para ayudar a los equipos a construir una vía de desarrollo clara y escalable que alinee la estrategia regulatoria, CMC, calidad y planificación clínica. Reduciendo riesgos, evitando retrasos y manteniéndose listo para las inspecciones sin sobredimensionar las estructuras internas.
WebinarÚnete a Kirsten van Garsse (QbD Group) y Jules Petit (GenDx) mientras discuten desarrollos y tendencias regulatorias clave en el espacio de los Diagnósticos Complementarios (CDx), explorando las zonas grises y los desafíos de crecimiento del codesarrollo de CDx entre fabricantes farmacéuticos y de IVD.
White Paper¿Qué revelan 230 cartas de advertencia de la FDA sobre deficiencias recurrentes en la fabricación estéril? Este informe analiza los hallazgos de inspecciones de 2023-2025 y los relaciona con las expectativas del Anexo 1 de las GMP de la UE, revelando dónde los fabricantes incumplen con mayor frecuencia el cumplimiento sostenible.
WebinarÚnete a nuestro webinar y descubre cómo aplicar PDEs (Permitted Daily Exposures) para minimizar riesgos críticos y asegurar conformidad regulatoria, combinando ciencia, estadísticas y herramientas digitales avanzadas. Aprende de expertos cómo transformar la validación de limpieza en un proceso más seguro, eficiente y predecible.
BlogEl Anexo 1 pone un fuerte énfasis en el comportamiento del personal en la fabricación estéril. Descubre cómo la vestimenta, la formación y la disciplina aséptica influyen en el control de la contaminación.
BlogDescubre cómo las startups biotecnológicas pueden usar el Asesoramiento Científico de la EMA para probar su estrategia de desarrollo, estructurar sus preguntas regulatorias y reducir riesgos antes de un CTA y de ensayos clínicos en humanos (first-in-human).
Regulatory UpdateLa guía ICH E2D(R1) introduce nuevas expectativas para los Sistemas Organizados de Recopilación de Datos (ODCS), Programas de Apoyo a Pacientes (PSP), Programas de Investigación de Mercado (MRP) y plataformas digitales. Descubre lo que las MAHs deben implementar antes del 18 de marzo de 2026 para asegurar el cumplimiento de farmacovigilancia.
WebinarGestiona el riesgo de nitrosaminas en la industria farmacéutica. Ve nuestro webinar bajo demanda y aprende sobre regulación y análisis de riesgos de la mano de expertos.
WebinarBasándose en el informe técnico "Landing in Europe MedTech" de QbD Group, este seminario web explica por qué la entrada al mercado de la UE requiere un enfoque fundamentalmente diferente de lo que cabría esperar. Exploraremos dónde la lógica regulatoria del mercado nacional se desmorona en Europa, con un enfoque específico en las expectativas de evidencia clínica, las interacciones con los Organismos Notificados y las obligaciones del ciclo de vida.
WebinarEste seminario web recorre las etapas del ciclo de vida de un producto, explicando cómo un desarrollo estructurado y basado en la ciencia, junto con consideraciones sobre la propiedad intelectual, apoyan la alineación regulatoria y la creación de valor a largo plazo.
Deja que nuestros expertos te ayuden a navegar las complejidades de la regulación y la calidad en Life Sciences.
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