Akcelis se especializa en el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos. Su nombre deriva del verbo «acelerar», ya que esta joven empresa acelera el registro de pacientes con herramientas eficaces y medios digitales. Y «acelerar» las cosas es exactamente lo que QbD hizo por Akcelis. En un mes, ayudamos a optimizar su sistema de gestión de calidad y pusimos en marcha varios procedimientos. En un ámbito transfronterizo, los consultores de QbD, especialistas en diferentes campos, hicieron todo lo posible para hacer el trabajo.
Akcelis fue fundada por Nathalie Niclaus y Barbara D’ haene, ambas con una amplia experiencia en el campo de la salud y la biotecnología. Para acelerar la investigación biomédica, decidieron llevar las estrategias de reclutamiento de pacientes a un nivel superior. Desarrollaron C-Lys, una plataforma que anima a los pacientes a registrarse para ensayos clínicos, al tiempo que proporciona amplia información sobre dichos ensayos. Efectivas campañas en medios sociales y anuncios en línea dirigen el tráfico a C-Lys.
Establecer un sistema de calidad en estrecha colaboración
Michiel Hertegonne (Responsable de desarrollo de negocio de QbD) mantuvo los primeros contactos con Akcelis:»Nathalie y Barbara querían tener C-Lys completamente preparados para los próximos proyectos. Por eso es por lo que incorporaron QbD: «En línea con el enfoque de QbD, empezamos con un QuickScan o pequeña auditoría para detectar la necesidad real. Esto dio lugar a dos importantes enfoques. En primer lugar, nuestra experiencia podría ayudar a optimizar aún más el sistema de calidad de Akcelis. En segundo lugar, C-Lys tuvo que ser validada: algo que sus clientes -principalmente las empresas farmacéuticas- requerirían de Akcelis.
Para llevar el sistema de calidad de Akcelis a un nivel superior, QbD dio consejos y recomendaciones a la medida para mejorar varios procedimientos – desde la gestión de documentos hasta el control de cambios. De esta manera, QbD contribuyó a garantizar que estos procedimientos no sólo se definieran en profundidad, sino que también se aplicaran a tiempo. Trabajamos en estrecha colaboración con Akcelis, dándoles asesoramiento especializado, que utilizaron para seguir desarrollando su sistema de calidad. Garantizamos la entrega de todos los conocimientos necesarios, que ahora aplican para gestionar su sistema de calidad de forma autónoma «, afirma Martijn Reniers (Socio Director de QbD).
Avance 24/7 gracias a QbD México
Validar los C-Lys fue otro reto. La aplicación necesaria para cumplir con varios requisitos legales y de privacidad. Además, el proceso de validación debía llevarse a cabo en un plazo breve. Yves Dène (Responsable Senior de CSV en QbD):»Para asegurar una entrega a tiempo, trabajamos junto con nuestros colegas de BPF part of QbD Group y especialmente Moisés Antón (Consultor Senior con 13 años de experiencia en validaciones), quienes hicieron un excelente trabajo. La diferencia de tiempo fue útil: mientras dormíamos en Europa, crearon los entregables de validación».
Barbara D’ haene (Akcelis):»La validación del software de C-Lys se desarrolló sin problemas. Yves nos proporcionó conocimientos valiosos e instaló varios procedimientos, para que podamos gestionar procesos eficientes de control de cambios en el futuro «.
Todo en un mes
Como resultado, QbD ayudó a perfeccionar el sistema de calidad de Akcelis y a validar completamente su aplicación, todo ello en el plazo de un mes. Martijn Reniers:” Este proyecto ha implicado transfronterizamente a todos los rincones de QbD y a un alto grado de integración – diferentes equipos, especializaciones y países. También refleja nuestro verdadero espíritu de equipo y nuestro enfoque integrado: muchas empresas dicen que lo tienen, pero nosotros realmente lo hacemos».
Sobre todo, mirando atrás QbD puede recordar una colaboración agradable y sincera con Akcelis. Yves Dène:” Ahora que el sistema de calidad está optimizado y la validación ha sido entregada, seguimos en contacto con Akcelis para que se asesoren cuando lo necesiten. Se podría decir que cumplimos parcialmente con el rol de un departamento de control de calidad externo. Incluso podría convertirse en un «proyecto de QbD a 360 grados», si QbD Software se implementa en el futuro. Estamos deseando que eso suceda «.
Nathalie Niclaus (Akcelis):»Dado que Akcelis tiene un fuerte enfoque en el cuidado de la calidad, QbD es el socio ideal para cumplir nuestras ambiciones. Gracias a su inigualable experiencia, QbD garantiza una entrega rápida y eficiente de los proyectos. ¡Gracias por la inspiradora colaboración!»
Para más información, visite el sitio web de Akcelis o la plataforma C-Lys.