Akcelis se especializa en el reclutamiento de pacientes para ensayos clínicos. Su nombre deriva del verbo “acelerar”, ya que esta joven empresa acelera el registro de pacientes con herramientas eficaces y medios digitales. Y “acelerar” las cosas es exactamente lo que la QbD hizo por Akcelis. En un mes, ayudamos a optimizar su sistema de calidad y pusimos en marcha varios procedimientos. Más allá de las fronteras, los colegas de QbD de diversos campos de experiencia hicieron todo lo posible para llevar a cabo el trabajo.
Akcelis fue fundada por Nathalie Niclaus y Barbara D’haene, ambas con amplia experiencia en el ámbito de la salud y la biotecnología. Para acelerar la investigación biomédica, decidieron llevar las estrategias de captación de pacientes un paso más allá. Desarrollaron C-Lys, una plataforma que anima a los pacientes a inscribirse en los ensayos clínicos, al tiempo que proporciona amplia información sobre dichos ensayos. Las eficaces campañas en las redes sociales y los anuncios en línea dirigen el tráfico a C-Lys.
Establecer un sistema de calidad en estrecha colaboración
Michiel Hertegonne (Director de Desarrollo Comercial de QbD) tuvo los primeros contactos con Akcelis: “Nathalie y Barbara querían tener a C-Lys totalmente preparada para los próximos proyectos. Por eso contrataron a QbD”. De acuerdo con el enfoque QbD, empezamos con un QuickScan. Esto dio lugar a dos ideas principales. En primer lugar, nuestra experiencia podría ayudar a optimizar aún más el sistema de calidad de Akcelis. En segundo lugar, la C-Lys tenía que estar validada: algo que sus clientes -principalmente empresas farmacéuticas- exigirían a Akcelis.
Para llevar el sistema de calidad de Akcelis un paso más allá, QbD ofreció asesoramiento a medida para mejorar diversos procedimientos, desde la gestión de documentos hasta el control de cambios. De este modo, el QbD ayudó a garantizar que estos procedimientos no sólo se definieran a fondo, sino que también se aplicaran a tiempo. “Trabajamos en estrecha colaboración con Akcelis, ofreciéndoles asesoramiento especializado, que utilizaron para seguir desarrollando su sistema de calidad. Garantizamos el traspaso de todos los conocimientos necesarios, que ahora aplican para gestionar su sistema de calidad de forma autónoma”, afirma Martijn Reniers (socio gerente de QbD).
Progreso 24/7 gracias a QbD México
La validación de la C-Lys fue otro reto. La aplicación debía cumplir con varios requisitos legales y de privacidad. Además, el proceso de validación debía realizarse en un plazo breve. Yves Dène (jefe de CSV en QbD): “Para garantizar la entrega a tiempo, trabajamos con nuestros colegas de QbD México, que hicieron un trabajo excelente. La diferencia horaria nos vino muy bien: mientras nosotros dormíamos en Europa, ellos creaban los entregables de validación”.
Barbara D’haene (Akcelis): “La validación del software de C-Lys se desarrolló sin problemas. Yves nos proporcionó valiosos conocimientos e instaló varios procedimientos, de modo que podamos gestionar procesos de control de cambios eficientes en el futuro.”
Todo en un mes
Como resultado, el QbD ayudó a perfeccionar el sistema de calidad de Akcelis y a validar completamente su aplicación, todo ello en un mes. Martijn Reniers: “Este proyecto implicó realmente todos los rincones del QbD y un alto grado de integración: diferentes equipos, especializaciones y países. También refleja nuestro verdadero espíritu de equipo y enfoque integrado: muchas empresas dicen que lo tienen, pero nosotros lo hacemos de verdad.”
En general, QbD puede recordar una colaboración agradable y abierta con Akcelis. Yves Dène: “Ahora que el sistema de calidad está optimizado y se ha entregado la validación, seguimos en contacto con Akcelis para asesorarles siempre que lo necesitan. Se podría decir que cumplimos parcialmente el papel de un departamento de garantía de calidad externo. Incluso podría convertirse en un “proyecto QbD más completo”, si QbD Software se involucrara en el futuro. Estamos deseando que eso ocurra”.
Nathalie Niclaus (Akcelis): “Como Akcelis se centra en la atención a la calidad, QbD es el socio ideal para hacer realidad nuestras ambiciones. Gracias a su inigualable experiencia, QbD garantiza una entrega rápida y eficiente de los proyectos. Gracias por esta inspiradora colaboración”.
Para más información, visite el
Sitio web de Akcelis
o la página
Plataforma C-Lys
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