Muchas empresas pequeñas de ciencias biológicas presentan grandes dificultades ante el establecimiento de un sistema de gestión de calidad. Por una buena razón, porque todos los QMS correctamente diseñados van más allá de ayudarle con el cumplimiento de las regulaciones. También aseguran que el modelo de negocio se adopte por parte de toda la organización. Todo el mundo sabe lo que la empresa espera de él. Simplemente, ¿cómo se logra hacerlo? ¿Cómo puede construir un sistema eficaz con recursos limitados y fuerza de trabajo para sus necesidades específicas? En Quality by Design, Pannoc encontró lo que estaba buscando: un modelo de colaboración personalizado a pequeñas organizaciones, acceso a un abundante conocimiento especializado, y un enfoque pragmático teniendo en consideración un presupuesto adaptado a las PYMEs.
La empresa de Pannoc, en la localidad de Olen, se especializa en el desarrollo, la fabricación, el embalaje y la venta de medicamentos, adyuvantes y cosmética, en la forma de cremas, pomadas, geles, lociones y soluciones para uso externo. Cuenta con la fabricación de marcas propias y ha operado para terceras partes por contrato durante 35 años. La empresa cuenta con 15 empleados en la actualidad.
Llevar a cabo un QA a medias no es una opción
Leen Van de Water es responsable del control de calidad (QA), y también es una persona calificada para el lanzamiento de productos. «Como empresa activa en la industria farmacéutica, debemos satisfacer las directrices de las GMP, así como el marco regulatorio belga por lo que respecta a las materias primas», dice Leen. «Las normas son de cada vez más estrictas. Desde el año 2013, también ha entrado en vigor la Directiva sobre Cosméticos de la Unión Europea. Todo ello intensifica el enfoque sobre la seguridad de los productos cosméticos para el consumidor. Has de ser capaz de demostrar que tus productos satisfacen todas las normativas». «El resultado es que el control de calidad se ha convertido en un proceso aún más largo y complejo». Si desea garantizar la conformidad de sus procedimientos y de sus procesos, no puede plantearse como opción una solución cosmética únicamente válida en el corto plazo. En el ámbito del control de calidad, las cosas a medias no son una opción. Necesitábamos un fortalecimiento. Contratar a un empleado fijo, traía como consecuencia unos costes fijos y un compromiso en el largo plazo. Es por ello que fuimos en busca de asistencia externa».
Junior con asistencia
«De todos los proveedores, Quality by Design es el que tenía las mejores referencias. Su modelo de colaboración y enfoque tuvieron una buena acogida. No todas las tareas han de realizarse por parte de un especialista costoso y experimentado. Sin embargo, QbD adopta otra fórmula. Un junior con una excelente formación lleva a cabo la mayor parte del trabajo y es asistido por un senior con experiencia uno o dos días a la semana. Mediante nuestros junior, tenemos acceso a todo el conocimiento especialista de QbD, en numerosos campos. Con socios pequeños que cuentan únicamente con especialistas en un campo en particular, no tienes ese lujo. Además, la opción de contratar a un miembro fijo del personal, cuando queramos y si lo necesitamos, sigue estando abierta para nosotros».
Procedimientos y manuales
«En mayo de 2013, QbD llevó a cabo un análisis rápido de todo el sistema de calidad de Pannoc», continúa Leen Van de Water. «Esto tuvo como resultado una lista de acciones con fechas de entrega y responsabilidades. En julio empezó a trabajar nuestro asistente de QbD. Durante los primeros meses, se centró la atención en procedimientos y manuales. Entre otras cosas, perfeccionamos los procedimientos de la gestión del riesgo, de la cualificación de proveedores y de clientes. Ahora gestionamos los manuales mediante un sistema digital de gestión de documentos. Esto implica que el proceso exhaustivo, desde la creación hasta la aprobación, revisión y gestión de versiones, se encuentra perfectamente bajo control».
Mantenimiento y ajuste basado en el riesgo
«Examinamos los manuales de numerosas piezas de la maquinaria», continua Leen Van de Water. «Solíamos planificar el mantenimiento preventivo y las actividades de ajuste a intervalos fijos de tiempo. En la actualidad, el programa de inspección se ha instalado en términos de riesgo. Trazamos las variables de riesgo. Como resultado, sabemos exactamente cuándo es necesaria una inspección. Esto también nos permite optimizar los costes de mantenimiento».
Desde un plan maestro de validación hasta un plan de construcción
Junto con QbD, Pannoc elaboró un plan maestro de validación. Esto comprende una guía y un plan de acción para todas las calificaciones, validaciones y revalidaciones. El ámbito de aplicación es amplio: desde maquinaria hasta análisis, métodos, software e incluso edificios. «La calidad y seguridad de productos y materias primas están co-determinadas por factores como la temperatura ambiente y la posibilidad de intercambio de contaminación o contaminación cruzada», explica Leen Van de Water. «Algunas evaluaciones han acabado siendo decisiones estratégicas. El almacenamiento de medicina y su distribución a farmacias se ha externalizado desde entonces. El espacio liberado ha posibilitado una mayor reestructuración. QbD estableció los requisitos del usuario, formuló recomendaciones para la mejora en función de las GMP y elaboró un plan de almacén. Pronto ampliaremos el almacén con naves adicionales de recepción y envío. También se están elaborando planes de optimización para las áreas de producción».
Un exitoso acto de equilibrio
«Se trata de una gran inversión para una PYME, pero encaja a la perfección con el ambicioso plan de crecimiento de Pannoc», destaca Leen Van de Water. «Subrayan nuestra posición como productor contratado de confianza y nos ayudan en la búsqueda de nuevos mercados para nuestros medicamentos. La administración está completamente a favor de la iniciativa». «La calidad y la seguridad requieren elevados esfuerzos para las PYMEs farmacéuticas. Por ello, la eficiencia de costes es fundamental. QbD nos dirigió a becas de formación. El plan de acción y objetivos se ajustan totalmente a las diferentes capacidades presupuestarias. Y sin embargo, no se trata de un enfoque de un sistema de calidad «listo para usar». Las empresas farmacéuticas difieren considerablemente entre ellas. Los procedimientos no son casi nunca intercambiables. Nuestro sistema de calidad tiene que satisfacer la regulación, tener en cuenta un presupuesto de PYME y a la vez estar personalizado. Un acto de equilibro de QbD se ha realizado con energía».