Muchas pequeñas empresas de ciencias de la vida agonizan con el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. Con razón, porque un SGC (Sistema de Gestión de Calidad) bien diseñado hace algo más que ayudarle a cumplir la normativa. También garantiza que el modelo de negocio sea adoptado por toda la organización. Todo el mundo sabe lo que la empresa espera de él o ella. Sólo que, ¿cómo se hace esto? ¿Cómo construir un sistema eficaz con recursos y personal limitados para sus necesidades específicas? En Quality by Design, Pannoc encontró lo que buscaba: un modelo de colaboración adaptado a las pequeñas organizaciones, acceso a una gran cantidad de conocimientos especializados y un enfoque pragmático que tenía en cuenta el presupuesto de las PYME.
Pannoc, en Olen, desarrolla, fabrica, envasa y vende medicamentos, cosméticos y sustancias auxiliares farmacéuticas en forma de cremas, pomadas, geles, lociones y soluciones de uso externo. Lleva 35 años fabricando marcas propias y operando para terceros por contrato. La empresa tiene actualmente 15 empleados.
Las medias tintas en la garantía de calidad no son una opción
Leen Van de Water es responsable de la garantía de calidad (QA) y, como persona cualificada, también de la liberación de productos. Como empresa activa en la industria farmacéutica, tenemos que cumplir las directrices de las prácticas correctas de fabricación y la legislación belga sobre materias primas”, afirma. ‘La normativa es cada vez más estricta. Desde 2013, también ha entrado en vigor la Directiva Europea de Cosméticos. Esto agudiza la atención sobre la seguridad de los productos cosméticos para el consumidor. Hay que poder demostrar que un producto cumple todos los requisitos”.
Por ello, la gestión de la calidad es cada vez más compleja y requiere más tiempo. Si quiere garantizar la conformidad de sus procesos y procedimientos, la proverbial solución cosmética a corto plazo no será suficiente. Las medias tintas no son una opción en la garantía de calidad. Necesitábamos un refuerzo. Contratar a un miembro permanente del personal supone un coste fijo y un compromiso a largo plazo. Por eso hemos optado por buscar apoyo externo”.
Junior con respaldo
De todos los proveedores, Quality by Design tenía las mejores credenciales. Su modelo de colaboración y su enfoque fueron bien recibidos. No todas las tareas deben ser realizadas por un especialista caro y experimentado. Más bien, la QbD adopta una fórmula en tándem. Un subalterno altamente capacitado hace la mayor parte del trabajo y es asistido por un senior experimentado uno o dos días a la semana. A través de nuestro junior, tenemos acceso a todos los conocimientos especializados en QbD, en muchos campos. Con los socios pequeños, que sólo tienen especialistas en un campo concreto, no puedes permitirte ese lujo. Además, seguimos teniendo la opción de contratar a un miembro permanente del personal, siempre y cuando lo deseemos”.
Procedimientos y manuales
En mayo de 2013, QbD llevó a cabo un rápido análisis de todo el sistema de calidad de Pannoc”, continúa Leen Van de Water. Esto dio lugar a una lista de acciones con plazos y responsabilidades. En julio, nuestro asistente de QbD empezó a trabajar. Durante los primeros meses, se centró en los procedimientos y manuales. Pusimos a punto los procedimientos de gestión de riesgos, calificación de proveedores y calificación de clientes, entre otros. Ahora gestionamos los manuales mediante un sistema digital de gestión de documentos. Esto significa que todo el proceso, desde la creación hasta la aprobación, la revisión y la gestión de versiones, está perfectamente controlado”.
Mantenimiento y calibración basada en el riesgo
Revisamos los manuales de muchos equipos”, continúa Leen Van de Water. Antes planificábamos las actividades de mantenimiento preventivo y calibración a intervalos fijos. Hoy, el programa de inspección se ha establecido en función del riesgo. Hemos trazado las variables de riesgo. Como resultado, sabemos exactamente cuándo es necesario realizar una inspección. Esto también nos permite optimizar los costes de mantenimiento”.
Del plan maestro de validación al plan de construcción
Junto con QbD, Pannoc elaboró un plan maestro de validación. Se trata de una guía y un plan de acción para todas las cualificaciones, validaciones y revalidaciones. El ámbito es amplio: desde equipos hasta análisis, métodos, programas informáticos e incluso edificios.
La calidad y la seguridad de los productos y las materias primas vienen determinadas por factores como la temperatura ambiente y la posibilidad de cambio o contaminación cruzada”, explica Leen Van de Water. Algunas evaluaciones han dado lugar a decisiones estratégicas. El almacenamiento de medicamentos y la distribución a las farmacias se han externalizado. El espacio liberado hizo posible una importante reestructuración. QbD estableció los requisitos de los usuarios, formuló recomendaciones de mejora en función de las GMP y elaboró un plan de almacén. En breve, ampliaremos el almacén con más muelles de recepción y expedición. También se están elaborando planes de optimización para las áreas de producción”.
Equilibrio exitoso
Son inversiones importantes para una pequeña PYME, pero encajan perfectamente en el ambicioso plan de crecimiento de Pannoc”, subraya Leen Van de Water. Subrayan nuestro posicionamiento como fabricante por contrato fiable y nos ayudan en la búsqueda de nuevos mercados para nuestros medicamentos. La dirección apoya plenamente la iniciativa”.
La calidad y la seguridad requieren un esfuerzo bastante importante por parte de las PYME farmacéuticas. Por lo tanto, la rentabilidad es vital. QbD nos dirigió a las becas de formación. El plan de acción y los hitos están totalmente orientados a las capacidades presupuestarias. Sin embargo, no se trata de un planteamiento de un sistema de calidad estándar. Las empresas farmacéuticas son muy diferentes entre sí. Los procedimientos casi nunca son intercambiables. Nuestro sistema de calidad debe cumplir la normativa y tener en cuenta el presupuesto de las PYME, además de estar hecho a nuestra medida. Un acto de equilibrio que QbD realiza con brío”.