Las Auditorías de Calidad deben gestionarse de acuerdo con los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad, que deben incluir:
- Un sistema de planificación basado en el riesgo para las auditorías que deben realizarse en un plazo determinado.
- Programas eficaces de formación y cualificación de los auditores, incluidos requisitos claros para su aprobación.
- Un sistema bien definido para planificar, realizar, informar y evaluar las auditorías.
- Un sistema eficaz para gestionar los incumplimientos hasta su cierre.
Figura 1 – Requisitos del sistema de gestión de la calidad
Para mejorar la gestión de las auditorías y lograr resultados coherentes, éstas deben gestionarse siguiendo el enfoque del ciclo de vida PDCA (véase la figura 2).
Figura 2 – Enfoque del ciclo de vida PDCA
Plan de auditorías
Al principio de cada ciclo de auditoría, normalmente cada año, hay que definir un Plan de Auditoría que incluya el tipo de auditorías que se van a realizar, sus plazos, los documentos de referencia necesarios y los auditores responsables.
Deben planificarse tanto auditorías de primera parte(auditorías internas) como de segunda parte(auditorías a proveedores y subcontratistas). También podrían incluirse en el Plan las auditorías de terceros(auditorías e inspecciones de autoridades y organismos oficiales) que se prevé realizar en la empresa durante el Ciclo de Auditoría, para ofrecer una visión más amplia y permitir una mejor asignación de recursos. Todas estas auditorías pueden programarse en el mismo Plan de Auditoría, o pueden prepararse Planes de Auditoría diferentes para cada tipo de auditoría.
Programa de auditorías externas
Todas las normas de sistemas de gestión de la calidad exigen la realización periódica de auditorías internas para verificar el nivel de cumplimiento del SGC con los requisitos de la norma y proporcionar herramientas para la mejora continua. La mayoría de las veces, estas auditorías internas se programan al menos cada año, aunque la frecuencia puede aumentarse en caso necesario (por ejemplo, cuando se prevén cambios importantes o cuando los resultados de las auditorías muestran un nivel de control deficiente).
Así, el sistema completo debe revisarse como mínimo una vez al año, pero esta revisión podría dividirse en evaluaciones parciales durante el periodo de auditoría. Esto permite un mejor ajuste de la auditoría a los requisitos relacionados con las actividades de la empresa, una mejor selección de auditores especializados, y un enfoque más especializado de las distintas áreas que deben auditarse. Además, en función de los resultados obtenidos en las distintas áreas, puede programarse un seguimiento específico, incluidas auditorías adicionales fuera del programa en caso necesario.
Teniendo esto en cuenta, también se pueden programar auditorías parciales a lo largo del año, asignando los auditores más adecuados en el momento oportuno.
Programa de auditorías de segunda parte
Según los requisitos de GXP, los proveedores críticos deben incluirse en el plan de auditoría. En algunos casos, existen requisitos normativos claros o expectativas que estipulan lafrecuencia mínima de las auditorías que deben incluirse en el plan de auditoría (por ejemplo, los proveedores de API deben ser auditados al menos cada 3 años).
Sin embargo, hay muchos tipos diferentes de proveedores, sin requisitos específicos existentes, pero con impacto directo o indirecto sobre la calidad de los productos/datos, que también deben ser evaluados y aprobados, y quizás incluso incluidos en el Sistema de Gestión de Auditorías. Los criterios de aprobación y la frecuencia de las auditorías para todos estos tipos de proveedores deben establecerse utilizando un enfoque basado en el riesgo.
Durante la evaluación deben tenerse en cuenta diferentes factores de riesgo, entre los que se incluyen, por supuesto, la criticidad de los suministros o servicios prestados, la existencia de un SGC y las certificaciones oficiales o la evaluación continua de la calidad de los servicios y productos prestados. Este enfoque basado en el riesgo proporcionará los elementos necesarios para crear un calendario para las auditorías de los proveedores y subcontratistas , teniendo en cuenta su nivel de preocupación y su prioridad dentro del panorama global.
Audit performance
A lo largo del año, se llevarán a cabo auditorías programadas de acuerdo con los procedimientos internos y a cargo de auditores cualificados. Cada auditoría realizada se registrará y será objeto de seguimiento según lo descrito en las políticas de auditoría de la empresa.
Las auditorías pueden realizarse con sus propios recursos o subcontratarse a auditores especializados o empresas de auditoría. En ambos casos, la cualificación de los auditores, los procedimientos operativos y los documentos y registros generados deben ajustarse a las políticas internas de la empresa. Es importante recordar que este tipo de proveedores también se incluir á en la evaluación y homologación de proveedores, y puede que también en el programa de auditoría.
Auditorías Revisión del cumplimiento del plan
Al final de cada ciclo de auditoría, se verificará el cumplimiento del Plan de Auditoría, para comprobar que todas las auditorías programadas para un periodo de tiempo determinado se han completado correctamente. En caso de incumplimiento de las disposiciones, deberá indicarse y justificarse la causa del incumplimiento.
Basándose en los resultados de la revisión, se preparará el nuevo Plan de Auditoría para el próximo ciclo de auditoría. Las áreas que requieran una atención especial sobre la base de auditorías anteriores, informes de no conformidad o informes de acciones correctivas, se tendrán en cuenta para programar auditorías adicionales.
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