IVDR 与 WHO 临床性能要求：聚焦 HPV 研究

🕐 9:00 CEST（北京时间 15:00）

日期待最终确认

对于正在开发 HPV 和 STI 检测，或更广泛的传染病产品组合（HIV、HCV、HBV、梅毒）的 IVD 制造商而言，同时应对 **IVDR 和 WHO 预认证（PQ）**要求正成为日益严峻的挑战。检测项目复杂度高、区域内多中心研究网络有限，以及对 IVDR 的理解不足，都使企业难以将发展目标转化为精简且符合监管要求的临床策略。

本次网络研讨会将通过一个 HPV 案例研究，结合真实实践，讲解如何同时满足 IVDR 与 WHO 要求。我们将介绍联合研究所涉及的监管环境，并通过非洲地区 HPV 诊断与临床研究实施案例，引入外部科学视角。案例将涵盖根特大学与 AML 的合作，以及其覆盖非洲多个地区的样本获取网络。

议程

45 分钟主题演讲 + 10 至 15 分钟在线问答

• 监管环境 - IVDR 与 WHO PQ 对联合临床性能研究的具体要求
• 要求的重叠与差异 - 如何制定一套精简策略，而非并行执行两套方案
• HPV 案例研究 - 非洲多中心研究的设计与实施
• 本地网络与样本获取 - QbD Group 与 AML 的合作如何加速多中心研究
• 实践考量 - 面向 IVDR、WHO PQ 或两者兼顾的 IVD 制造商

您将学到什么

• IVDR 与 WHO PQ 对联合临床性能研究分别有哪些要求，以及这些要求在哪些方面重叠或存在差异
• 如何为 HPV 和 STI 多重检测等高复杂度检测建立精简且符合监管要求的临床策略
• 真实 HPV 案例研究在实践中的具体形式，包括非洲多中心研究的设计与实施
• 本地网络和样本获取合作伙伴关系如何加速多中心研究，例如 QbD Group 与 AML 在非洲的合作
• 面向 IVDR、WHO PQ 或两者兼顾的 IVD 制造商需要考虑的实践要点

演讲嘉宾

一位外部科学专家与一位 QbD Group 专家，将深厚的 HPV 研究经验与法规和临床实施实践相结合。

Sara Peeters

QbD Group IVD CRO 高级顾问

Sara Peeters 在即时检测和 IVD 开发领域拥有超过 15 年经验，并在检测开发、表面化学和分子诊断方面具备丰富的国际经验。她专注于生物传感器、检测优化和性能评价研究，并负责管理涵盖多种 IVD 产品的分析性能与临床性能研究。

Professor Davy Vanden Broeck

根特大学

Davy Vanden Broeck 是一名生物化学家，在学术界和医疗健康行业拥有丰富的职业经历。出于推动科学进步的热情，他完成了分子生物学博士学位，随后从事了两个博士后研究项目，重点研究 HPV 病毒学和宫颈癌发生机制。目前，他担任根特大学教授，同时在 Sonic Healthcare Benelux 担任分子生物学家，在常规诊断和多项临床试验管理方面发挥领导作用。他在诊断检测验证和确保认可检测实验室严格执行质量保证措施方面发挥着重要作用，已发表超过 100 篇同行评议论文，并出版著作和获得专利。

适合参加人员

本次会议面向正在应对传染病诊断领域 IVDR 与 WHO 联合要求的临床、法规和产品团队。

• IVD 企业高管，负责制定 HPV、STI 或传染病产品组合战略，并评估进入 IVDR 和 WHO PQ 市场的路径。
• 临床事务或临床开发负责人，负责规划联合临床性能研究，并希望优化多中心研究的实施。
• 法规事务负责人，负责为高复杂度检测制定 IVDR 与 WHO PQ 申报策略。
• 产品专家和研发负责人，负责将检测设计决策转化为面向全球市场、符合监管要求的证据。
• IVD 制造商，正在开发 HPV、STI 或多重传染病检测，尤其是面向非洲市场寻求 IVDR 和/或 WHO PQ 批准的企业。