从积压到可控：构建 CAPA 成熟度，持续做好检查准备

通过实用框架重新掌控 CAPA 积压

Clock

15:00 CET

Language: English

简介

本次网络研讨会探讨质量部门如何控制 CAPA 积压，以及更重要的，如何建立持续维持这一状态所需的成熟度。

了解如何按风险确定优先级、证明 CAPA 的实际有效性，并实施结构性改进，使检查准备成为持续状态，而非最后一刻的突击工作。

关于本次网络研讨会

不断增长的 CAPA 积压很少仅仅是内部质量问题。检查人员到来时，调查逾期、反复延长截止日期，以及未证明有效性便关闭 CAPA，往往是质量体系需要进一步关注的最初迹象。然而，这仍是最常见、最容易被低估的检查风险之一，也是最难解决的问题之一。

本次会议分享一种经过实践验证的实用方法，源于支持企业开展整改和检查准备的实际经验。我们的专家不仅介绍如何清理积压，还探讨如何逐步提高质量管理成熟度，降低积压再次发生的可能性：涵盖事件分类、延期控制、有效性标准、调查能力和管理层可见性。

参会者将获得从被动整改到持续做好检查准备的完整路径，并通过真实案例了解其实际应用。

您将学到什么

• 为什么 CAPA 积压是最常见的检查触发因素之一，以及它如何削弱企业为其记录提供充分依据的能力
• 如何按风险对未关闭的 CAPA 和调查确定优先级并分组，以及如何判断哪些可快速关闭、哪些需要全面重新调查
• 如何制定 CAPA 恢复计划，在不影响调查质量的前提下减少积压
• 已关闭的 CAPA 与已证明有效的 CAPA 有何区别
• 哪些结构性改进有助于防止积压再次发生，以及如何提高整体质量管理成熟度
• 真实案例中，从积压走向检查就绪的成功转变是什么样的

演讲嘉宾

Björn Aalbers

Rescop 创始人 · QbD Group 荷兰战略客户合伙人及国家经理

作为 Rescop（现为 QbD Group 旗下公司）的创始人，Björn 拥有埃因霍温科技大学计算机科学硕士学位，兼具深厚的技术功底与丰富的法规实战经验。他的职业生涯涵盖国际制药咨询、GMP 和 GLP 环境下的 IT 审计，以及用于验证与合规的数据驱动软件开发。他曾与 Merck、MSD、Organon、Johnson & Johnson 和 Genzyme 等众多机构合作。

Monique Eilander

首席顾问 · QbD Group

Monique 在受监管行业拥有超过 35 年的经验，现任 QbD Group 首席顾问，主导战略性质量管理改进项目。在她的职业生涯中，她曾担任分析师、经理、总监、顾问、培训师和企业管理者等角色，在研发、临床开发、注册事务和质量保证领域积累了丰富经验。她擅长组织转型、流程优化、文化与行为变革以及持续改进，帮助组织在保持合规的同时提升绩效。

Bas Michielsen

GxP 质量与合规顾问 · QbD Group

Bas Michielsen 帮助制药组织让质量体系在实际工作中真正发挥作用。他的专业领域涵盖药品质量体系、验证与计算机软件保证 (CSA)、流程改进、供应商管理、审计以及数据完整性。凭借质量管理与验证方面的背景，他能够将复杂的要求讲得通俗易懂，并帮助团队建立清晰的流程、主动承担责任。Bas 专注于将人员、流程和技术相结合，让质量成为日常工作的一部分。

适合参加人员

• 质量总监及 QA 经理
• QA 专员及合规负责人
• GxP 审核员
• 验证负责人及协调员
• 负责检查准备及整改规划的运营负责人和场地负责人