软件与中央 IT 系统验证
面向 GxP 受监管环境的专业 CSV 服务
从自动化、数字化到人工智能与机器学习，软件验证依然至关重要。QbD Group 提供软件验证与 CSV 专业能力，帮助贵公司符合最新法规要求。
什么是软件与中央 IT 系统验证？
软件验证旨在确保用于 GxP 环境的计算机化系统能够可靠、稳定且合规地满足法规要求。QbD Group 提供从规划、运行确认到持续支持的全方位专业 CSV 服务。
我们的服务包括：
- 计算机化系统验证 (CSV)：依据 GAMP5 的基于风险的方法验证 GxP 系统。
- 中央 IT 系统确认：对 ERP、LIMS、QMS 及其他企业级系统进行验证。
- 软件供应商评估：对供应商进行审计与评估，以确保所采购软件的合规性。
- 持续合规支持：定期回顾、变更管理与再验证。
为什么软件验证很重要？
QbD Group has years of experience with numerous projects in various GxP environments. If required, our validation approach can be tailored to newer technologies, such as machine learning and artificial intelligence.
法规要求
根据 Annex 11、21 CFR Part 11 与 GAMP5 指南，软件验证是强制要求。
数据完整性
确保由系统生成与管理的数据可靠且可追溯。
风险降低
基于风险的方法可最大限度减少系统故障与不合规。
运营效率
经过验证的系统运行更可靠，可减少停机与错误。
Tailored approach
When it comes to validating your computerized system(s), the actual approach and life cycle you choose to adopt is entirely at your discretion. This flexibility allows you to design a validation strategy that not only ensures compliance and reliability but also aligns with your operational goals and enhances overall efficiency. The most common and recognized software validation approach is the GAMP5 methodology.
Risk-based approach
Tailor the validation effort to the complexity and risk of your system using a risk-based methodology.
Documented evidence
Establish documented evidence that your system consistently meets predefined specifications.
Lifecycle management
Adopt a lifecycle approach from planning and specification through testing, release, and ongoing operation.
GAMP5 methodology
Leverage the industry-standard GAMP5 framework for structured, efficient, and compliant validation.
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 进行软件验证，您将获得：
数十年经验
在生命科学领域的 CSV 与计算机化系统验证方面拥有深厚积累。
基于风险的方法
依据 GAMP5 方法论，按风险等级优化验证工作量。
全面覆盖
从规划到运行确认与持续支持。
专家团队
在多个行业与技术领域具备认证经验的专业人员。
