IT 基础设施确认
证明 IT 组件符合 GxP 合规要求
在当今高度受监管的环境中，确保 IT 基础设施的可靠性与合规性是一项日益严峻的挑战。QbD Group 提供 IT 基础设施确认专业能力，帮助贵公司符合最新法规要求。
什么是 IT 基础设施确认？
IT 基础设施确认是一个证明为预期用途而开发的 IT 组件能够满足规定要求的过程，并确保系统的适用状态在系统生命周期的每个节点都得到保持。
换言之，它（以高度确定性）证明IT 组件（如服务器、客户端和外围设备）能够满足各种平台的规定要求，无论这些平台是特定还是通用的。根据 21 CFR Part 11 和 Annex 11 等法规，IT 基础设施确认是一项法规要求。它适用于关键的 GxP 流程，并对 GxP 流程中使用的 IT 基础设施提供可靠性控制和洞察。
量身定制的方法
灵活的服务
用于确认 IT 基础设施的实际方法和生命周期由您决定，从而能够制定与您的特定业务需求相符的定制策略。最常用且公认的 CSV 方法是 GAMP5 方法论。
法规合规
根据 21 CFR Part 11 和 Annex 11 的要求，GxP 流程必须进行 IT 基础设施确认。
运营可靠性
确保您的 IT 基础设施在受监管环境中可靠运行且表现稳定。
适应性
这种灵活性确保您能够适应不断变化的技术格局和法规要求。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
QbD Group 在各类 GxP 环境中拥有多年丰富的项目经验。我们帮助您：
更好地了解哪些 IT 基础设施对 GxP 流程至关重要。
更好地了解您的 IT 基础设施的运行方式（白盒方法）。
确定生命周期和确认方法。
确保您的 IT 基础设施可靠且符合所有相关法规 —— 这是迈向数据完整性的第一步。
