数据完整性

确保数据全生命周期的准确性与一致性

从设备与实验室系统到自动化系统与 IT 基础设施，数据完整性一如既往地至关重要。QbD Group 提供定制化专业能力，帮助贵公司符合最新法规要求。

什么是数据完整性？

数据完整性涉及在数据整个生命周期中维护并确保数据的准确性与一致性。它是任何存储、处理或检索数据的 GxP 系统在设计、实施和使用过程中的基础要素。

要维护数据完整性，遵守21 CFR Part 11 和 EU Annex 11等法规标准至关重要。这些法规支持 GxP 流程与设备的准确性和一致性，并与数据完整性的 ALCOA+ 原则保持一致：

可归因 (Attributable)：数据可以追溯到生成它的人员或系统。
清晰可读 (Legible)：数据清晰可读且持久保存。
同步记录 (Contemporaneous)：数据在活动发生时即被记录。
原始记录 (Original)：数据为首次记录版本或经认证的副本。
准确无误 (Accurate)：数据正确、真实且无错误。
可获取、持久、完整、一致 (Available, Enduring, Complete, Consistent)：扩展的 ALCOA+ 原则，确保数据在整个生命周期中保持可访问且可靠。