eCTD 发布
电子申报，精准无误
eCTD 基于 CTD 格式，以电子形式将行业法规信息传输给监管机构。
电子通用技术文件 (eCTD)
电子通用技术文件 (eCTD) 基于通用技术文件 (CTD) 格式的内容，以电子形式将行业法规信息传输给监管机构。
所有类型的法规信息均可以电子格式提交，包括国家程序、互认程序、分散程序和集中程序的新申请、变更和续期。
我们如何为您提供支持
管理 eCTD 申报需要精确性、专业经验和合适的工具。在 QbD Group，我们提供全面的支持。
验证和选择 eCTD 软件
我们帮助您评估、验证和选择最合适的 eCTD 软件。
编译准确且合规的 eCTD
为所有程序类型完成 eCTD 申报的完整编译和发布。
准备和提交电子申请
向监管机构提供端到端的电子申请准备和提交服务。
持续的 eCTD 维护和支持
持续的 eCTD 生命周期支持，包括变更、续期和技术验证。
如何创建 eCTD
eCTD 中的文件必须根据 ICH eCTD 规范 3.2 版和当前版本的欧盟模块 1 (EU Module 1) 规范进行组织。
为使用 eCTD，上市许可持有人 (MAH) 必须投资于适当的软件并维护支持系统。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 意味着与在 Regulatory Affairs 领域拥有十多年经验、值得信赖的领导者合作。
超过10年的经验：受益于我们高素质的顾问团队。
全生命周期支持：从上市前到上市后阶段的全面支持。
全球业务布局：QbD Group 在全球范围内运营 特别专注于欧洲 (EU) 和中国市场。
客户满意度：持续评估、高透明度和明确的目标。
Let's talk Regulatory Affairs
From regulatory strategy to product approval, our experts are ready to guide you through every step.