微生物检测服务
全面的微生物检测，保障患者安全
QbD Group 提供专业的微生物检测与验证服务，确保您的原料和成品的纯度与安全性。
什么是微生物检测服务？
微生物检测服务涵盖一系列检测与验证方法，用于评估并维持药品及生产环境的纯度与安全性。
这些检测确保符合严格的法规标准，并保障您的产品质量。关键服务包括：
- 微生物计数 (TAMC & TYMC)：测定需氧菌总数以及酵母菌和霉菌总数。
- 致病菌排除：确保不存在特定有害微生物。
- 防腐剂有效性测试 (PET)：评估抗菌防腐剂的有效性。
- 微生物效价测定：定量分析抗生素效价。
- 内毒素检测 (LAL Test)：检测细菌内毒素。
- 微粒物质分析：测定可见及亚可见微粒。
- 水质分析：检测制药用水，包括 TOC（总有机碳）和电导率。
- 培养基促生长测试：验证培养基的性能。
- 环境监测：评估空气、压缩气体和表面的污染情况。
- 微生物检测方法验证：确保微生物方法的准确性与适用性。
为什么微生物检测服务至关重要？
患者安全
防止污染，确保终端用户的产品安全。
法规合规
满足全球法规机构的严格要求。
产品质量
维持产品的完整性与有效性。
运营信心
识别潜在污染风险，提供前瞻性解决方案。
环境控制
监测并维持洁净室标准。
QbD Group 如何为您提供帮助？
我们的实验室持有 GMP 许可证、ISO 17025 认证，并接受比利时 FAGG 的审计。
常规微生物检测
对原料和成品进行 TAMC、TYMC 及致病菌排除检测。
专项检测
PET、内毒素测定及抗生素效价分析。
环境监测
现场评估空气、压缩气体和表面污染情况。
验证服务
确保微生物方法的适用性与准确性。
水质分析
对制药用水进行 TOC、电导率及微生物纯度检测。
现场支持
为环境监测和采样提供实地协助。
我们的流程
严格的 GMP 合规微生物检测工作流程。
1. 咨询
明确您的检测方案与法规需求。
2. 样品采集
按照规范操作程序进行现场或实验室采样。
3. 分析
在受控条件下使用经验证的方法进行检测。
4. 报告
提供包含可执行结果与建议的全面报告。
为什么选择QbD Group
您值得信赖的合作伙伴
选择 QbD Group 进行微生物检测服务，您将受益于：
专业能力
在微生物检测与验证领域拥有数十年的经验。
先进设施
配备尖端技术的现代化实验室。
法规知识
深入理解全球合规标准。
综合解决方案
从常规检测到复杂的验证项目。
量身定制
根据您的独特需求制定定制策略。
