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Todo lo que necesita saber sobre los ATMP: FAQ
¿Cuál es la definición de ATMP? Del sitio web de la EMA: Los medicamentos de terapia avanzada (MTA) son medicamentos de uso humano basados en
Blog de Ciencias de la Vida
COMPARTIR LOS CONOCIMIENTOS DE LOS EXPERTOS
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Innovaciones en tecnología médica: El futuro de la sanidad son los datos
La innovación es la clave del éxito de las empresas y es el motor de muchas industrias. Esto es ciertamente cierto para el sector de
Fabricación de ATMP para el mercado: principales obstáculos que hay que superar para garantizar un producto final de alta calidad.
Hasta ahora, el mundo académico y las empresas basadas en la investigación han sido la principal fuente de desarrollos exitosos de ATMP (terapia génica y productos de ingeniería celular o tisular). Basándose en su éxito, las empresas farmacéuticas están intentando
Conferencias RA/QA en la Universidad de Lieja – semana 2
El siguiente episodio del programa de conferencias invitadas para los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja fue una nueva experiencia tanto para
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Empezar un nuevo trabajo en tiempos de Corona: así lo vivió Katrien en QbD
¿Una congelación de la contratación durante Corona? ¡No puede ser! Aunque la crisis actual ha creado nuevos e inesperados retos, QbD no es el tipo
En qué se debe centrar la validación de un sistema informático
En el primer blog hablamos de las definiciones de validación y sistemas informáticos. La comprobación de la aptitud del sistema consiste en verificar si el sistema funciona de acuerdo con las necesidades del proceso para el que se adquiere.
Sudando la tristeza del lunes: ¡esta vez vía livestream!
Como saben, QbD es una organización muy deportiva y saludable. Como hoy empieza la semana 2 de deberes y distanciamiento social, obviamente echamos de menos
El uso de wearables en el diagnóstico y la prevención de enfermedades
¿Comprobando su teléfono para ver cuándo tomó su última medicación? ¿Su reloj vibrando y diciéndole que se acueste porque va a tener un ataque pronto, mientras que al mismo tiempo notifica a su contacto de emergencia con su ubicación exacta?
Conferencias invitadas de RA/QA – semana 4 – Software como dispositivo médico y Calificación y Validación
El lunes 27 de abril, los estudiantes de Ingeniería Biomédica de la Universidad de Lieja asistieron a la cuarta conferencia invitada de QbD. En esta ocasión, Bart Verlinden y Pieter Smits, responsables de QbD, introdujeron a los estudiantes en el software como dispositivo médico y en la validación y cualificación.
Un día en la vida de QbD de… Jolien, consultor farmacéutico
Como Ingeniero de Apoyo a la Producción doy soporte a mi cliente Biocartis con problemas asociados al proceso de producción. Dependiendo del problema, mi trabajo
La salida al mercado de las vacunas: La Unión Europea frente a los Estados Unidos de América
Cuando se trata de la salida al mercado de las vacunas, hay algunos requisitos y legislaciones específicas que las empresas deben tener en cuenta. En esta entrada del blog, prestaremos atención a la salida al mercado de las vacunas en dos de los mercados más importantes del mundo: la Unión Europea y los Estados Unidos de América. Aunque son bastante similares, hay algunas diferencias interesantes en lo que respecta a las pruebas, la documentación y la certificación.
Introducción en el mercado de nuevos productos sanitarios: ¿presentarlos bajo la MDD o la MDR?
Los países dependen del uso de dispositivos médicos para lograr la cobertura sanitaria universal, responder a las emergencias sanitarias y mantener la seguridad de la
¿Cómo afectará el Brexit a la industria farmacéutica de la Unión Europea?
El reloj está en marcha para el Brexit. Antes del 31 de octubre de 2019, debe alcanzarse un acuerdo definitivo al respecto. No cabe duda de que la salida del Reino Unido de la Unión Europea (UE) tendrá un enorme impacto en el Reino Unido y en los Estados miembros de la UE.
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Un día en la vida de QbD de… Lieve, experta en procesos downstream en eTheRNA immunotherapies
¡Es hora de invadir la privacidad de otro QbDer! En su “Día en la vida de QbD de…”, Lieve De Wolf nos acerca a un
Un día en la vida de QbD de… Julie, socia de RRHH en QbD HQ
Ha llegado el momento de echar un vistazo al día a día de otro de nuestros QbD’s. Conoce a Julie Bondroit, una de las integrantes
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Sudando la tristeza del lunes
Cómo la QbD pone el “juego” en el “trabajo, juego, entrega” – parte 1 Hace tiempo, Martijn, uno de los socios gestores de QbD, tenía
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Bélgica, pionera en materia de medicamentos antirretrovirales: ahora y en el futuro
Respaldado por las crecientes inversiones de los patrocinadores comerciales, el desarrollo de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) está creciendo con fuerza en el Reino Unido.
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Escritura técnica: la importancia, lo que hay que hacer y lo que no hay que hacer
Imagina que le explicas el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa, en un manual escrito.
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Validación de procesos como punto focal para la cualificación y validación del centro de competencia
El grupo de calificación y validación dentro de QbD organizó su primera Centro de Competencia hace unas semanas. Este foro se utiliza para debatir temas
Un día en la vida de QbD de… Henrik, consultor de cumplimiento de QA
¿Quiere saber cómo es un día típico de trabajo en Quality by Design? En la primera parte de nuestro nuevoSerie de blogs “Un día en
Cuidado con el Ejército Rosa
La QbD es conocida por su espíritu de equipo y su carácter deportivo. Esto no sólo ocurre en la oficina, sino también fuera del trabajo.
La serialización en la UE puede convertirse en una ventaja competitiva si se atreve a innovar
La falsificación siempre ha sido un problema importante. Aunque puede parecer un buen negocio cuando se puede encontrar su marca favorita de bienes de consumo
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Del QMS a la validación: QbD enseña a los futuros ingenieros biomédicos en Lieja
Allí estábamos, en el “quartier Polytech”, buscando el departamento “Aérospatiale & Mécanique” de la universidad de Lieja. Nos habíamos levantado demasiado temprano, pero una pequeña
Un día en la vida del QbD de… Evelyne, farmacéutica y persona cualificada y responsable
sta semana, la farmacéutica Evelyne Goudezeune nos trae un típico “Día en la vida de la QbD”, lleno de varias reuniones y una velada muy entretenida. ¿Te gusta lo que lees? Entonces asegúrate de enviarnos tu cv para unirte a nuestro increíble equipo
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Anexo I de las BPF de la UE: ¿Estamos preparados para los retos que se plantean tras su revisión?
Tras meses de revisión y muchas preguntas planteadas, parece que ha llegado el momento de aplicar los nuevos requisitos contenidos en la revisión del anexo
La inteligencia artificial en los medicamentos de terapia avanzada
Los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) son terapias celulares y genéticas que ofrecen nuevas oportunidades para el tratamiento de diversas enfermedades y lesiones. Debido a
Cómo lucha Europa contra los medicamentos falsificados
La fabricación y venta de medicamentos es un gran negocio. En consecuencia, los medicamentos falsificados son una grave amenaza para los pacientes que dependen de
Un día en la vida de … Imrane, ingeniero de procesos
¿Se pregunta cómo es un día típico de trabajo en Quality by Design? En la segunda parte de nuestra serie de blogs “Un día en
Dispositivos médicos: una amplia categoría para innumerables aplicaciones vitales
Los productos sanitarios desempeñan literalmente un papel vital en la sociedad. Como son clave para curar a los pacientes y salvar vidas, están sujetos a
Antleron y QbD se alían para crear un desprendimiento en la sanidad
Cada día está más cerca una nueva era en la asistencia sanitaria. Gracias al cruce de Con la impresión 3D y la biología, las soluciones
La integridad de los datos en la industria farmacéutica: una breve introducción
En los últimos dos años, el tema de la integridad de los datos ha recibido cada vez más atención. Recientemente, la Administración de Alimentos y
Legislación sobre productos sanitarios: cómo estar al día
El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó una propuesta de reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, para revisar la legislación existente
Regulación de la MDR y falta de coordinación de los implantes: Mejoras a realizar
Estos últimos días, la falta de regulación de los dispositivos médicos (MDR) en la Unión Europea ha sido destacada por muchos medios de comunicación. Como
Nuestra sanidad y la impresión en 3D: ¿una combinación perfecta?
En los últimos años, las técnicas de impresión en 3D han revolucionado el sector sanitario en todo el mundo. La impresión 3D tiene la capacidad
La revolución de la impresión 3D en Terapias Avanzadas.
En los últimos años, las técnicas de impresión 3D han revolucionado la industria de la salud en todo el mundo. La impresión 3D tiene la
Pioneros con Inteligencia Artificial para hacer más accesible la terapia celular personalizada
Varios avances científicos y clínicos de nuestra última década demuestran que los medicamentos de terapia avanzada (ATMP) revolucionarán la medicina del siglo XXI. Utilizando células
¿Gestión de la calidad en otros sectores? ¡Comprobado!
Por supuesto, es fundamental que las empresas de ciencias de la vida cumplan las normas de calidad más estrictas. Pero muchos otros sectores también están
Una mirada crítica al nuevo borrador del Anexo 1 de las BPF de la UE
El 20 de diciembre de 2017, la Agencia Europeade Medicamentos (EMA) publicó el borrador para el nuevo Anexo 1 de BPF de la UE “Fabricación
Retos y oportunidades en el panorama de los dispositivos médicos
El panorama de los productos sanitarios está sometido a normas y reglamentos cada vez más estrictos. Aunque a veces se perciba como una molestia, lo
Garantizar la plena integridad de los datos, sin excepciones
La integridad de los datos es la piedra angular del progreso científico. Sin embargo, un reciente artículo publicado en un importante periódico belga muestra que
Actualización de la Buena Práctica Clínica E6(R2)
Cada día, pacientes de todo el mundo participan en ensayos clínicos. Sus contribuciones son cruciales, ya que garantizan el progreso de una investigación vital. Sin
La MHPRA del Reino Unido publica las directrices sobre la integridad de los datos GxP
Recientemente, la MHPRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios) del Reino Unido publicó un documento de orientación sobre la integridad de los datos en
Nuevo borrador del Anexo 1 de las GMP de la UE
Han pasado más de 10 años desde la última revisión del anexo 1 de las PCF de la UE. El 20 de diciembre de 2017,
¿Qué son las buenas prácticas de distribución?
No hace falta preguntarle a Papá Noel por el PIB. Pregúntale a Sofie. El PIB cubre la crucial “última milla” después de la producción. Es
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Ecos de una formación sobre QbD: el poder de Lean
Las formaciones especializadas son una manera de seguir invirtiendo en la experiencia de nuestro equipo de QbD. Tres colegas de QbD comparten sus opiniones sobre
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Digitalizar la sanidad paso a paso
En un mundo cada vez más digital, el entorno sanitario se enfrenta a complejos retos. Está claro que las empresas sanitarias tendrán que adoptar sistemas
La EMA publica la lista negra de GMP
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A finales del año pasado, la ICH publicó la directriz armonizada sobre impurezas elementales. Esta directriz establece las PDE (Exposiciones Diarias Permitidas) de los elementos
Errores en la producción farmacéutica: por qué las multas no son la solución
45.000 euros. Es la multa que tienen que pagar las empresas farmacéuticas cuando no pueden suministrar inesperadamente ciertos medicamentos. La ministra holandesa de Salud Pública,
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A principios de noviembre de 2015, emprendí un viaje de diez días a Escandinavia. ¿Propósito principal del viaje? Comprobación de una máquina de llenado y
Productos combinados
La FDA publica un proyecto de guía “Buenas prácticas de fabricación actuales: Requisito para productos combinados“. En este momento, la revisión está pendiente, hasta el
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Industria farmacéutica: el cumplimiento no siempre equivale a la calidad
Cuando se dice farmacia, se dice cumplimiento. La introducción de nuevos productos farmacéuticos en el mercado está sujeta a normas muy estrictas sobre el desarrollo,
¿Está preparado para las nuevas normas de la FDA y la UE sobre productos sanitarios?
Dos directrices recientes de la FDA En 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos publicó dos documentos de orientación muy diferentes
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Para que pueda ver: la farmacopea japonesa y las normas GMP están disponibles en línea en el sitio web de la PMDA (Agencia de Productos
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Dado que, con el paso del tiempo, los medicamentos destinados al mercado europeo se producen cada vez más fuera de Europa, la EMA quiere redactar
Farmacia y automatización en Japón y Bélgica: las diferencias
Como ingeniero de proyectos farmacéuticos en QbD, cada día es diferente. Más aún cuando se visita un país muy diferente al nuestro. El mes pasado
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Buenas prácticas de distribución (GDP)
USP ha publicado en su página web 5 borradores de artículos, entre ellos las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) https://www.usp.org/usp-nf/notices/additional-feedback-sought-proposed-storage-and-distribution-general-chapters. Estos objetivos se basan en
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Novedades en el ámbito de las GMP de la EMA (1)
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A principios de este mes, un equipo de QbD visitó las Jornadas Nórdicas de Ciencias de la Vida en Estocolmo (Suecia). El evento habría estado
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