Dispositivos médicos
¿Busca apoyo en materia de calidad, reglamentación o clínica para su producto sanitario? El Grupo QbD puede ayudarle en cualquier fase del ciclo de vida de su producto sanitario, desde la idea hasta el paciente.
Somos expertos en ISO13485, evaluación/investigación clínica, MDR, diseño y desarrollo, expedientes técnicos, auditoría, cualificación, validación, gestión de riesgos, software, …
Descubra más sobre lo que el QbD puede significar para sus dispositivos médicos a continuación.
Desafíos en los productos sanitarios
Los productos sanitarios están regulados por leyes que rigen la seguridad y el rendimiento de los productos a lo largo de su vida útil, antes y después de su comercialización. Un sistema de clasificación basado en el riesgo determina los requisitos previos y posteriores a la comercialización de los productos sanitarios.
Los productos sanitarios con mayores riesgos para los usuarios requieren que los organismos notificados realicen evaluaciones sobre la seguridad y el rendimiento del producto. De este modo, garantizan la seguridad y el rendimiento continuos de los productos sanitarios, antes y después de su comercialización.
Los fabricantes deben asegurarse de poner en el mercado únicamente productos sanitarios que cumplan los requisitos legislativos. Para ello es necesario documentar el diseño, el desarrollo y el proceso de fabricación del producto, incluyendo pruebas clínicas suficientes que demuestren que el producto es seguro y funciona según lo previsto.
Mediante el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad y de procedimientos documentados para la fabricación y las actividades de seguimiento posteriores a la comercialización, se mantiene la calidad del producto, lo que conduce a la seguridad y el rendimiento continuos del producto sanitario durante su ciclo de vida.
¿Por qué QbD?
Dentro del Grupo QbD, contamos con los conocimientos y la experiencia necesarios para ayudar a los fabricantes, distribuidores e importadores de productos sanitarios a cumplir los requisitos legislativos durante todo el ciclo de vida de un producto sanitario.
Nuestros expertos clínicos, reguladores y de calidad saben lo que hay que hacer para poder cumplir los requisitos legislativos por los que un producto sanitario puede comercializarse con seguridad.
Además, seguimos apoyando a las empresas mediante la gestión de los procesos que garantizan que el producto sanitario siga siendo seguro y eficaz, antes y después de su comercialización.
QbD tiene experiencia tanto con empresas de nueva creación como con grandes multinacionales. Estamos al día de los últimos cambios en la legislación/normas y podemos ofrecer servicios de gestión de proyectos.
Descubra a continuación algunas de las actividades en las que podemos ayudarle:
- Esbozar la vía reglamentaria de su dispositivo para comercializarlo
- Calificación y validación de sus equipos y procesos de desarrollo, prueba y fabricación
- Creación de la ficha técnica de su dispositivo
- Gestionar las investigaciones clínicas y redactar informes de evaluación clínica
- Gestión de datos de sus investigaciones clínicas
- Presentación de su expediente técnico a los organismos notificados
- Creación, aplicación y mantenimiento de su sistema de gestión de la calidad
- Apoyo a la certificación ISO13485
- Validación del software de dispositivos médicos
- Realización de auditorías internas o a proveedores
- Gestión de la calidad y de la normativa
- Formación en ISO13485, MDR, Clínica, Calificación y Validación
Cubrimos todo el ciclo de vida de los productos sanitarios
1. Construir el caso de negocio
Seleccione los mercados de interés (determinando la clasificación de EE.UU. y/o de la UE). Junto con nuestros socios dedicados, predefinimos los resultados mínimos para su estrategia de desarrollo de Dispositivos Médicos en nuestra exploración de desarrollo, incluyendo las siguientes fases:
- Ideación
- Estudio de mercado
- Calendario y costes del proyecto
- Investigación de ingresos
- Creación de un prototipo
- Desarrollar un plan regulador
2. Fase de desarrollo del producto
- Estructura de control y documentación del diseño
- Verificación y validación del diseño
- Gestión de riesgos
- Evaluación e investigación clínica
- Transferencia del diseño a la fabricación
- Calificación y validación de los equipos y procesos de desarrollo, prueba y fabricación
- Validación del software
- Crear una red de proveedores y socios
- Desarrollar relaciones con los usuarios finales
- Presentación reglamentaria
- Implantar un sistema de gestión de la calidad
3. Lanzamiento de productos y actividades posteriores a la comercialización
- Creación de una red de distribución
- Estrategia de reembolso
- Seguimiento clínico post-comercialización (PMCF)
- Vigilancia posterior a la comercialización
- Gestión de la normativa
- Mantener el sistema de gestión de la calidad
- Inspecciones externas y auditorías internas
- Formación
- Gestión del cambio
1
Formación
- ISO 13485:2016
- Productos sanitarios: hoja de ruta para el marcado CE
2
ISO 13485:2016
- Auditorías - Preparación de auditorías
- Implantación del SGC
- Solución eQMS: Scilife
3
Asuntos reglamentarios y soluciones clínicas
- Soporte de llenado de documentación técnica
- Vía de regulación MDR
- Vía de regulación del IVDR
- Soluciones clínicas:
- Gestión de datos estadísticas
- Gestión de proyectos y obras
- Regulación CA, IRB/EC
- Seguridad, control médico
- Cumplimiento y redacción médica
4
Dispositivo
- Desarrollo del proceso
- Calificación del equipo
- Validación del proceso
- Apoyo al control de calidad
- Validación del software
5
Apoyo postcomercialización
- Apoyo a la producción
- Apoyo al control de calidad
- Gestión de eventos de calidad
- Inspecciones y auditorías
- Vigilancia postcomercialización (SPM)
- Seguimiento clínico postcomercialización (SPC)
- Persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC)
Clientes
¿Su empresa se dedica a uno de los siguientes negocios o negocios relacionados? ¿Busca apoyo en el ámbito de los productos sanitarios y el diagnóstico in vitro? ¡Hablemos!
- Fabricante legal
- Representante legal
- Distribuidor
- Fabricante por contrato
- Ensamblador
- Logística de terceros
- Importador
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