Blog de Ciencias de la Vida

COMPARTIR LOS CONOCIMIENTOS DE LOS EXPERTOS
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Nuevo en la FDA (2)

Preparación para la FDA Tras una inspección por parte de la FDA, el término “FDA readiness” es el más utilizado. Esto es muy sencillo: los

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¿Qué es ANDA?

ANDA significa “Abbreviated New Drug Application”. Una ANDA es un expediente que se presenta a la FDA para una variante genérica de un medicamento de

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Nuevo en la EMA (2)

Aunque no se ha reducido la carga de trabajo de los usuarios y productores, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a revisar los

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Nuevo en EMA (3)

A principios de este año, la EMA publicó una revisión de las “Directrices sobre la aceptabilidad de los nombres de los medicamentos de uso humano”.

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Nuevo en la FDA (1)

Más inspecciones en todo el mundo Una noticia muy interesante, ya que la FDA ha aprobado un nuevo presupuesto más amplio que el anterior. Por

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Nuevo en la FDA (3)

Nueva guía para la validación de métodos analíticos La FDA ha publicado una nueva Guía de Validación de Métodos Analíticos. Esto significa que el anterior,

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para su SGC

Las autoinspecciones o auditorías internas son una parte esencial de su SGC. Además de determinar si su SGC cumple las directrices y normas, puede beneficiarse de ellas de varias maneras. Permiten conocer mejor los departamentos, explicar a la gente por qué son necesarios determinados procesos de calidad, recopilar información útil para mejorar el SGC y disponer de una herramienta para comprobar su preparación para las auditorías externas.

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Gases comprimidos en la fabricación de productos farmacéuticos: mejores prácticas de control microbiano

Gases comprimidos en la fabricación de productos farmacéuticos: mejores prácticas de control microbiano

El aire comprimido y otros gases de proceso se utilizan en muchos pasos diferentes durante la fabricación de productos farmacéuticos. Algunos ejemplos son el uso de aire comprimido en contacto directo con los productos para limpiarlos, airearlos o moverlos a través de los procesos o el uso de gases de proceso en bombas de fluidos que llevan los productos a través de los procesos de producción y llenado. Los gases comprimidos, como el nitrógeno o el argón, también pueden utilizarse para cubrir o rociar un producto. Los riesgos asociados a la utilización de estos gases dependen de la cantidad y el tipo de contacto con el producto y, sobre la base de esta evaluación de riesgos, debe establecerse un plan de seguimiento adecuado.

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Conozca al embajador de QbD y al director del proyecto de Farmacología Clínica y Farmacometría, Thomas Van Looy

En el QbD Group queremos tener en cuenta la opinión de nuestros empleados. Por lo tanto, nuestra Junta de Embajadores fue elegida para representar la voz de todos los QbD’ers, dentro y fuera del grupo. Thomas Van Looy ha sido elegido como uno de nuestros embajadores para 2022. ¡Felicidades, Thomas! Como embajador, le encanta compartir sus experiencias con el Grupo QbD. ¿Quieres saber más sobre el trabajo #QbDream de Thomas? Entonces no se pierda la entrevista que le presentamos a continuación.

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EDQM y el CEP del futuro - Certificado de Aptitud - Qb

EDQM y el CEP del futuro

Se considera que un certificado de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP) emitido por la EDQM sustituye a los apartados correspondientes de la solicitud de autorización de comercialización que demuestran la calidad de las sustancias de uso farmacéutico. La inclusión de un PEC en un AMS simplifica el proceso de revisión para las autoridades y los procedimientos de presentación para la industria. Sin embargo, con los próximos cambios en la legislación farmacéutica de la UE, el procedimiento CEP puede estar en peligro. En esta entrada del blog, exponemos los posibles cambios en un futuro próximo.

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Día de la familia de Catarina Cruz

Conozca a Catarina Cruz, embajadora de QbD y especialista en conformidad de dispositivos

En QbD, valoramos la opinión de nuestros empleados. Por ello, se formó la Junta de Embajadores de QbD para representar la voz de todos los QbD’s, en todo el Grupo QbD y más allá de las fronteras. Catarina Cruz ha sido elegida como una de nuestras embajadoras para 2022. Enhorabuena. Como embajadora, a Catarina le encanta compartir su experiencia de trabajo en QbD. ¿Quieres saber más sobre su trabajo #QbDream? No deje de leer la entrevista a continuación.

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Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios - QbD

¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

La nueva normativa sobre productos sanitarios y la correspondiente aplicación de EUDAMED pretenden dar al público en general acceso a la información pertinente sobre los productos sanitarios, garantizando una mayor transparencia. Sin embargo, EUDAMED también aporta nuevos requisitos para los participantes en el mercado a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios. Lea más sobre ellos aquí.

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Marijn Bollema

Conozca a Marijn Bollema, embajadora de QbD e ingeniera de validación

En el QbD Group, la opinión de nuestros empleados es importante. Por ello, formamos una Junta de Embajadores para representar la voz de todos los QbD’ers, dentro y fuera del grupo. Marijn Bollema ha sido elegida como una de nuestras embajadoras para 2022. ¡Felicidades! Como embajador, Marijn quiere mostrar al mundo lo que es ser un verdadero QbD. ¿Quieres saber más sobre su trabajo #QbDream? No deje de leer la entrevista a continuación.

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Por qué las células NK son un gran avance en el campo de los ATMP - QbD

Por qué las células NK son un gran avance en el campo de los ATMP

Las células NK, como parte de nuestro sistema inmunitario innato, son muy eficaces para eliminar diferentes tipos de células, incluidas las tumorales. Debido a estas propiedades, resultan muy interesantes como ATMP para la inmunoterapia.

¿Siente curiosidad por el potencial de las células NK y la inmunoterapia basada en ellas? Conozca aquí todo sobre ellos, incluidas las ventajas y los retos.

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Un día en la vida del especialista en medicina Steven

Un día en la vida de un especialista en QbD MD

Los dispositivos médicos son una de las principales áreas de experiencia de QbD. Le apoyamos desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida. ¿Se pregunta cómo es un día en la vida de un especialista en QbD MD? Echemos un vistazo entre bastidores.

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10 preguntas para el cumpleañero Jeroen Verhoeven

10 preguntas para el “chico del 10º aniversario” Jeroen Verhoeven

Si sabes que QbD se fundó hace 10 años, no te sorprenderá que el décimo aniversario de un empleado sea un acontecimiento EXTRA grande para nosotros. Después del fundador de QbD, Bart (obviamente), Jeroen Verhoeven es el primer empleado que alcanza ese hito.

Para dar a esta noticia la atención que merece, hemos lanzado 10 preguntas a Jeroen, una por cada año que lleva con nosotros.

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De la idea a la vigilancia posterior a la comercialización: las fases del ciclo de vida de los productos sanitarios

El lanzamiento de un producto sanitario requiere mucha preparación. Como estos dispositivos están fuertemente regulados, una empresa tiene que cumplir muchos requisitos en diferentes fases del proceso de desarrollo y fabricación. ¿Qué fases hay que tener en cuenta y cuáles son sus características? Este blog profundiza en el ciclo de vida de un producto sanitario y en los requisitos que deben cumplirse en esas fases.

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Ensayos clínicos para los medicamentos de uso oral (ATMP): retos a superar - Calidad por diseño (1)

Ensayos clínicos para los ATMP: ¿qué retos hay que superar?

Los ATMP son, por naturaleza, terapias muy complejas e innovadoras. Y los ensayos clínicos bien diseñados son la clave para producir medicamentos de terapia avanzada eficaces y seguros, lo que en última instancia aumenta la salud de los pacientes y acelera la autorización de comercialización. En esta entrada de blog, Marie-Paule Gyselen de TRIUM Clinical Consulting (parte del Grupo QbD) le guía a través de los retos más importantes de los ensayos clínicos específicos de ATMP.

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Fábricas inteligentes: Cómo los gemelos digitales pueden mejorar fuertemente sus procesos de fabricación de ATMP

En las fábricas inteligentes que llegaron con la Industria 4.0, los gemelos digitales de los procesos de fabricación son clave para mejorar la solidez de los procesos, los plazos de desarrollo y, en última instancia, reducir los costes. En este blog, Evan Claes y Tommy Heck, de nuestro socio Antleron, explican cómo funcionan los gemelos digitales y por qué son tan vitales, sobre todo para la fabricación de ATMP.

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transferencia de tecnología mediante la calidad del diseño

Tres importantes tendencias en la transferencia de tecnología

¿Ha leído nuestras anteriores publicaciones en el blog sobre la importancia de un equipo dedicado y un gestor de proyectos cualificado para las transferencias de tecnología, los factores que pueden hacer que su transferencia de tecnología sea un éxito o un fracaso y los factores de complejidad en las transferencias de tecnología?

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