Blog de Ciencias de la Vida

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La ciberseguridad como parte de una estrategia de cumplimiento de integridad de datos GxP

En life sciences, un sector cada vez más digitalizado, la incorporación de nuevas tecnologías además de ayudar a hacer más eficientes los recursos y los procesos, conlleva ciertas implicaciones en cuanto a riesgos que son inherentes a la digitalización de los procesos. Existen diversas razones por las cuales las empresas de life sciences son blanco de ataques cibernéticos y dependen de prácticas sólidas y medidas fuertes de ciberseguridad para protegerse contra las amenazas y garantizar un entorno digital seguro.

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Informe 37 de la OMS: Buenas prácticas de manufactura

El Informe 37 de la OMS nos habla sobre las Buenas Prácticas de Manufactura en la industria farmacéutica. Se enfoca en la importancia de mantener estándares de calidad para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos. Además, proporciona pautas clave como sanitización y validación para cumplir con los requerimientos de auditoría.

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Validación de un ERP: Consejos prácticos

Este articulo proporciona orientación sobre la validación de un ERP (Enterprise Resource Planning) en el giro farmacéutico. Se discuten consejos prácticos, como la identificación de módulos con impacto en la calidad del producto, la integridad del paciente y la integridad de datos, así como la importancia de solicitar PNO’s o instructivos de los módulos con impacto.

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GAMP 5 Segunda Edición: ¿Qué hay de nuevo?

Descubre las últimas innovaciones en validación de sistemas informáticos con la segunda edición del GAMP 5. Como expertos en digitalización y validación, en este blog te contamos todas las novedades más destacadas que ofrece esta actualización. Optimiza tus procesos, garantiza la calidad y cumple con los estándares más exigentes de la industria de ciencias de la vida.

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Revisión Anual de la Calidad del Producto en la Industria Farmacéutica: Importancia, ventajas y retos

La Revisión Anual del Producto (RAP) es el análisis histórico de la calidad de un producto, que toma como base todos los documentos normativos en uso en el ámbito farmacéutico (análisis de laboratorio, registros de producción, registros de incidentes, desviaciones, reclamaciones o quejas, devoluciones, etc.), los criterios reconocidos internacionalmente, así como las directrices internas de cada empresa.

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¿Qué es la Garantía de Sistemas Informáticos (CSA) y para qué sirve?

La Garantía de Sistemas Informáticos (CSA) consta en aplicar el pensamiento crítico en el proceso de validación para aplicar el nivel adecuado de pruebas a las actividades de mayor riesgo, con una disminución considerable del tiempo dedicado a la documentación, reduciendo así el esfuerzo de validación y centrando los esfuerzos en mejorar la calidad y el grado de cumplimiento de nuestros procesos empresariales.

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Las etapas de la validación de procesos

El ciclo de vida de la validación de procesos es esencial para garantizar la calidad y la conformidad en la industria. Desde la planificación hasta la ejecución y el monitoreo, cada etapa juega un papel crucial en asegurar la eficiencia y la seguridad de los procesos de fabricación.

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Principales Impactos en la integridad de datos

El artículo examina los principales impactos que pueden comprometer la integridad de los datos en sistemas computarizados. Se identifican cinco tipos de impactos y se enfatiza la necesidad de evaluarlos en los análisis de riesgos. Además, se explica cómo estos impactos pueden surgir y se resalta la importancia de preservar la integridad de los datos mediante atributos y buenas prácticas.

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Validación de Limpieza

Es crucial entender lo que significa validar la limpieza, al igual que como debe hacerse, que áreas o equipos requieren de validación de limpieza y cuál es la manera correcta de documentarlo.

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Mantenimiento de Equipos

Este Blog tiene como objetivo, comprender la importancia de un buen mantenimiento de un equipo en su ciclo de vida útil y consejos para ayudar a mantener sus condiciones de uso.

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Control Estadístico de Procesos

Este artículo se enfoca en el control estadístico de procesos y su importancia en la gestión de calidad empresarial, ofreciendo información sobre su implementación, herramientas y métodos, y destacando la relevancia del análisis de datos para la mejora continua.

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Nuevo en la FDA (2)

Preparación para la FDA Tras una inspección por parte de la FDA, el término “FDA readiness” es el más utilizado. Esto es muy sencillo: los

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¿Qué es ANDA?

ANDA significa “Abbreviated New Drug Application”. Una ANDA es un expediente que se presenta a la FDA para una variante genérica de un medicamento de

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Nuevo en la EMA (2)

Aunque no se ha reducido la carga de trabajo de los usuarios y productores, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a revisar los

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Nuevo en EMA (3)

A principios de este año, la EMA publicó una revisión de las “Directrices sobre la aceptabilidad de los nombres de los medicamentos de uso humano”.

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Nuevo en la FDA (1)

Más inspecciones en todo el mundo Una noticia muy interesante, ya que la FDA ha aprobado un nuevo presupuesto más amplio que el anterior. Por

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Nuevo en la FDA (3)

Nueva guía para la validación de métodos analíticos La FDA ha publicado una nueva Guía de Validación de Métodos Analíticos. Esto significa que el anterior,

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Por qué las autoinspecciones o auditorías internas son esenciales para su SGC

Las autoinspecciones o auditorías internas son una parte esencial de su SGC. Además de determinar si su SGC cumple las directrices y normas, puede beneficiarse de ellas de varias maneras. Permiten conocer mejor los departamentos, explicar a la gente por qué son necesarios determinados procesos de calidad, recopilar información útil para mejorar el SGC y disponer de una herramienta para comprobar su preparación para las auditorías externas.

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Gases comprimidos en la fabricación de productos farmacéuticos: mejores prácticas de control microbiano

Gases comprimidos en la fabricación de productos farmacéuticos: mejores prácticas de control microbiano

El aire comprimido y otros gases de proceso se utilizan en muchos pasos diferentes durante la fabricación de productos farmacéuticos. Algunos ejemplos son el uso de aire comprimido en contacto directo con los productos para limpiarlos, airearlos o moverlos a través de los procesos o el uso de gases de proceso en bombas de fluidos que llevan los productos a través de los procesos de producción y llenado. Los gases comprimidos, como el nitrógeno o el argón, también pueden utilizarse para cubrir o rociar un producto. Los riesgos asociados a la utilización de estos gases dependen de la cantidad y el tipo de contacto con el producto y, sobre la base de esta evaluación de riesgos, debe establecerse un plan de seguimiento adecuado.

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Conozca al embajador de QbD y al director del proyecto de Farmacología Clínica y Farmacometría, Thomas Van Looy

En el QbD Group queremos tener en cuenta la opinión de nuestros empleados. Por lo tanto, nuestra Junta de Embajadores fue elegida para representar la voz de todos los QbD’ers, dentro y fuera del grupo. Thomas Van Looy ha sido elegido como uno de nuestros embajadores para 2022. ¡Felicidades, Thomas! Como embajador, le encanta compartir sus experiencias con el Grupo QbD. ¿Quieres saber más sobre el trabajo #QbDream de Thomas? Entonces no se pierda la entrevista que le presentamos a continuación.

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EDQM y el CEP del futuro - Certificado de Aptitud - Qb

EDQM y el CEP del futuro

Se considera que un certificado de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP) emitido por la EDQM sustituye a los apartados correspondientes de la solicitud de autorización de comercialización que demuestran la calidad de las sustancias de uso farmacéutico. La inclusión de un PEC en un AMS simplifica el proceso de revisión para las autoridades y los procedimientos de presentación para la industria. Sin embargo, con los próximos cambios en la legislación farmacéutica de la UE, el procedimiento CEP puede estar en peligro. En esta entrada del blog, exponemos los posibles cambios en un futuro próximo.

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Día de la familia de Catarina Cruz

Conozca a Catarina Cruz, embajadora de QbD y especialista en conformidad de dispositivos

En QbD, valoramos la opinión de nuestros empleados. Por ello, se formó la Junta de Embajadores de QbD para representar la voz de todos los QbD’s, en todo el Grupo QbD y más allá de las fronteras. Catarina Cruz ha sido elegida como una de nuestras embajadoras para 2022. Enhorabuena. Como embajadora, a Catarina le encanta compartir su experiencia de trabajo en QbD. ¿Quieres saber más sobre su trabajo #QbDream? No deje de leer la entrevista a continuación.

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Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios - QbD

¿Qué es EUDAMED y qué nuevos requisitos deben tener en cuenta las empresas de productos sanitarios?

La nueva normativa sobre productos sanitarios y la correspondiente aplicación de EUDAMED pretenden dar al público en general acceso a la información pertinente sobre los productos sanitarios, garantizando una mayor transparencia. Sin embargo, EUDAMED también aporta nuevos requisitos para los participantes en el mercado a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios. Lea más sobre ellos aquí.

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Marijn Bollema

Conozca a Marijn Bollema, embajadora de QbD e ingeniera de validación

En el QbD Group, la opinión de nuestros empleados es importante. Por ello, formamos una Junta de Embajadores para representar la voz de todos los QbD’ers, dentro y fuera del grupo. Marijn Bollema ha sido elegida como una de nuestras embajadoras para 2022. ¡Felicidades! Como embajador, Marijn quiere mostrar al mundo lo que es ser un verdadero QbD. ¿Quieres saber más sobre su trabajo #QbDream? No deje de leer la entrevista a continuación.

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Por qué las células NK son un gran avance en el campo de los ATMP - QbD

Por qué las células NK son un gran avance en el campo de los ATMP

Las células NK, como parte de nuestro sistema inmunitario innato, son muy eficaces para eliminar diferentes tipos de células, incluidas las tumorales. Debido a estas propiedades, resultan muy interesantes como ATMP para la inmunoterapia.

¿Siente curiosidad por el potencial de las células NK y la inmunoterapia basada en ellas? Conozca aquí todo sobre ellos, incluidas las ventajas y los retos.

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