Consideraciones clave para evaluar el impacto de sistemas computarizados antes de validarlos Es esencial considerar varios puntos antes de iniciar la validación de sistemas computarizados
En este apartado, abordamos algunas de las preguntas que surgieron durante nuestro webinar online y gratuito sobre Mapeo térmico: ¿Qué se debe tener en cuenta
La validación sin papel llega al mundo de las ciencias de la vida, facilitando y otorgando nuevas herramientas que apoyarán la gestión documental (en todo su ciclo de vida), integridad de datos, automatización y eficiencia a través de la tecnología.
Explora la clasificación de sistemas informatizados y sus tipos basados en funcionalidad y diseño
El ciclo de vida de la validación de procesos es esencial para garantizar la calidad y la conformidad en la industria. Desde la planificación hasta la ejecución y el monitoreo, cada etapa juega un papel crucial en asegurar la eficiencia y la seguridad de los procesos de fabricación.
En el contexto de la auditoría de validación de sistemas computarizados, se revela la presencia constante de hallazgos recurrentes. En esta ocasión, Johana Sandoval, Gerente
En este apartado, abordamos algunas de las dudas que surgieron durante nuestro pasado webinar online y gratuito sobre Validación de hojas de cálculo dictado por
En la tercera parte de nuestra sobre Validación de procesos, te brindamos un completo análisis de la metodología de validación, criterios utilizados, conclusiones clave y
En nuestra segunda parte de la cápsula de validación de procesos, te presentamos información sobre la estructura del protocolo de validación, los pre requisitos necesarios,
En nuestro primer artículo de la capsula sobre las generalidades de la validación de procesos, exploraremos un poco sobre las BPM y su importancia en
¿Alguna vez te has preguntado en qué se basan los auditores para verificar la validación de hojas de cálculo? En este apartado, exploraremos las Normas
En la segunda parte de nuestra cápsula introductoria al Mapeo Térmico, exploraremos temas como la Etapa I, que abarca la elaboración de un protocolo y
En nuestra cápsula introductoria al mapeo térmico, parte 1, encontrarás información sobre la definición del tema, su alcance, las normativas asociadas, los objetivos y requisitos,
En este blog, te contaremos todo lo que necesitas saber sobre el software de gestión documental, como debe llevarse la documentación según el manual de buenas prácticas de manufactura y cómo puede beneficiar a tu empresa.
El artículo examina los principales impactos que pueden comprometer la integridad de los datos en sistemas computarizados. Se identifican cinco tipos de impactos y se enfatiza la necesidad de evaluarlos en los análisis de riesgos. Además, se explica cómo estos impactos pueden surgir y se resalta la importancia de preservar la integridad de los datos mediante atributos y buenas prácticas.
El mapeo de áreas controladas tiene puntos clave y esenciales que debes conocer. Nosotros te los contamos aquí.
Descubre los 8 puntos clave para verificar la calificación de personal y construir un equipo talentoso y eficiente en nuestro blog.
En este artículo siguiendo la GAMP 5, veremos la Calificación de instalación (IQ), y te daremos una lista de pruebas genéricas que te permitirá no olvidar ninguna prueba importante.
¿Estás seguro de saber qué sistemas computarizados necesitas validar?
¿Estás considerando validar tus sistemas computarizados? Antes de seguir adelante, es importante que conozcas algunos detalles clave que pueden ahorrarte tiempo, dinero y preocupaciones.
Es crucial entender lo que significa validar la limpieza, al igual que como debe hacerse, que áreas o equipos requieren de validación de limpieza y cuál es la manera correcta de documentarlo.
Te explicamos que debe tener el Plan Maestro de Validación de Sistemas computarizados y la importancia del mismo para cumplir la regulación.
Este Blog tiene como objetivo, comprender la importancia de un buen mantenimiento de un equipo en su ciclo de vida útil y consejos para ayudar a mantener sus condiciones de uso.
Mapeos térmicos y validación de cadena de frío Por: David Peña ¿Qué es? El mapeo térmico es el proceso por el cual adjuntas la evidencia
Validación de Métodos Analíticos Autor | Erick Miranda ¿Sabes que es validación de métodos analíticos? ¿Por qué validar métodos analíticos? ¿Para qué validar los métodos
El mapeo térmico o de condiciones ambientales: es un proceso de registro y de análisis de datos de temperatura y de humedad relativa de diferentes
El objetivo del Plan Maestro de Validación (PMV) específica y coordina todas las actividades de cualificación / validación con el propósito de asegurar que la
¿Qué son los Requisitos de Usuario? Los Requisitos de Usuario (RU´s o URS en inglés) son las expectativas que una organización tiene con respecto al
Imagínate explicándole el uso de Excel y todas sus funciones a alguien que nunca ha trabajado con el programa en un manual escrito. ¿Por dónde
En CSV, el desmantelamiento es la retirada o el cierre controlado de una solución informática o de un sistema informático que ya no es necesario. Conozca más sobre este proceso aquí.
Durante la pandemia, la firma electrónica adquirió una enorme importancia para las empresas del sector regulado. Conozca más sobre la firma electrónica, su uso y su seguridad aquí.
A veces es necesario realizar una migración de datos en sistemas informáticos, aplicaciones o software. Conozca más sobre el objetivo, la importancia y los riesgos aquí.
La calidad de los gases de proceso y de las redes de distribución de gases es cada vez más importante para los procesos farmacéuticos biotecnológicos y los centros ATMP. En este blog, destacamos la importancia de una red cualificada de gas de proceso y distribución, incluso en una fase temprana de desarrollo.
Este artículo se enfoca en el control estadístico de procesos y su importancia en la gestión de calidad empresarial, ofreciendo información sobre su implementación, herramientas y métodos, y destacando la relevancia del análisis de datos para la mejora continua.
¿Ha validado ya su(s) sistema(s) informático(s)? Entonces, las revisiones periódicas del CSV son un paso importante. Conozca más sobre su propósito y frecuencia aquí.
Preparación para la FDA Tras una inspección por parte de la FDA, el término “FDA readiness” es el más utilizado. Esto es muy sencillo: los
A pesar de que EMA lo ha mencionado en la sección de preguntas y respuestas, es un hecho que no se puede negar en la
ANDA significa “Abbreviated New Drug Application”. Una ANDA es un expediente que se presenta a la FDA para una variante genérica de un medicamento de
Aunque no se ha reducido la carga de trabajo de los usuarios y productores, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a revisar los
A principios de este año, la EMA publicó una revisión de las “Directrices sobre la aceptabilidad de los nombres de los medicamentos de uso humano”.
Hoy es San Valentín, por lo que quizás le hayan regalado un perfume u otro regalo de cosmética, o bien haya sorprendido a su pareja
Más inspecciones en todo el mundo Una noticia muy interesante, ya que la FDA ha aprobado un nuevo presupuesto más amplio que el anterior. Por
Nueva guía para la validación de métodos analíticos La FDA ha publicado una nueva Guía de Validación de Métodos Analíticos. Esto significa que el anterior,
Para la interpretación de los dos primeros artículos de este mes, consulte el artículo 3: Consideraciones generales para el cumplimiento de las CGMP: A. Demostrar
La última parte del borrador de las directrices de la FDA para los productos combinados, con una descripción detallada de los dos últimos artículos. Ficha
El concepto de Validación de Sistemas Informáticos hasta ahora nos ha servido bien y nos ha proporcionado la base de donde estamos hoy. Pero en
Validación de procesos La sección de validación de procesos ha doblado su tamaño de 2 a 4 páginas, con secciones adicionales sobre la verificación
A partir del 1 de octubre de 2015, entra en funcionamiento la revisión del Anexo 15 de EudraLex Vol 4, calificación y validación. El anexo
Los laboratorios clínicos y patológicos de los Países Bajos están experimentando grandes cambios. Un número creciente de ellas solicita la acreditación del “Raad voor Accreditatie”
Las autoinspecciones o auditorías internas son una parte esencial de su SGC. Además de determinar si su SGC cumple las directrices y normas, puede beneficiarse de ellas de varias maneras. Permiten conocer mejor los departamentos, explicar a la gente por qué son necesarios determinados procesos de calidad, recopilar información útil para mejorar el SGC y disponer de una herramienta para comprobar su preparación para las auditorías externas.
En Bélgica, la publicidad de los medicamentos está sujeta a la legislación para garantizar el uso racional de los mismos. Cada empresa debe designar a un responsable de la información y la publicidad, que comprueba la conformidad de la publicidad.
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 introdujeron una nueva función obligatoria en el artículo 15: la persona responsable del cumplimiento normativo o “PRRC”. ¿Se pregunta qué significa el papel de PRRC y dónde puede encontrar a la persona adecuada? Entonces, ¡siga leyendo!
El aire comprimido y otros gases de proceso se utilizan en muchos pasos diferentes durante la fabricación de productos farmacéuticos. Algunos ejemplos son el uso de aire comprimido en contacto directo con los productos para limpiarlos, airearlos o moverlos a través de los procesos o el uso de gases de proceso en bombas de fluidos que llevan los productos a través de los procesos de producción y llenado. Los gases comprimidos, como el nitrógeno o el argón, también pueden utilizarse para cubrir o rociar un producto. Los riesgos asociados a la utilización de estos gases dependen de la cantidad y el tipo de contacto con el producto y, sobre la base de esta evaluación de riesgos, debe establecerse un plan de seguimiento adecuado.
¿Está pensando en una apasionante carrera como consultor en ciencias de la vida, pero aún tiene dudas? En este artículo, desmontamos 6 mitos sobre la asesoría para ayudarte a decidir.
Para documentar la evaluación clínica de su dispositivo y sus resultados, hay que elaborar un informe de evaluación clínica o CER. Obtenga más información sobre este documento clave, su contenido, las lagunas y los obstáculos más comunes.
En el QbD Group queremos tener en cuenta la opinión de nuestros empleados. Por lo tanto, nuestra Junta de Embajadores fue elegida para representar la voz de todos los QbD’ers, dentro y fuera del grupo. Thomas Van Looy ha sido elegido como uno de nuestros embajadores para 2022. ¡Felicidades, Thomas! Como embajador, le encanta compartir sus experiencias con el Grupo QbD. ¿Quieres saber más sobre el trabajo #QbDream de Thomas? Entonces no se pierda la entrevista que le presentamos a continuación.
Se considera que un certificado de adecuación a las monografías de la Farmacopea Europea (CEP) emitido por la EDQM sustituye a los apartados correspondientes de la solicitud de autorización de comercialización que demuestran la calidad de las sustancias de uso farmacéutico. La inclusión de un PEC en un AMS simplifica el proceso de revisión para las autoridades y los procedimientos de presentación para la industria. Sin embargo, con los próximos cambios en la legislación farmacéutica de la UE, el procedimiento CEP puede estar en peligro. En esta entrada del blog, exponemos los posibles cambios en un futuro próximo.
La terapia celular CAR-T utiliza células T modificadas genéticamente para destruir las células tumorales. Conozca los principales componentes, el proceso de fabricación y las perspectivas de esta prometedora inmunoterapia.
Steven Vinkx lleva 10 años trabajando para la QbD, y contando. Enhorabuena. ¿Tiene curiosidad por conocer su carrera y sus ideas? Entonces no deje de leer esta entrevista.
El 21 de agosto de 2022 entrará en vigor el nuevo Anexo 21 de las GMP. Este anexo contiene los requisitos de las prácticas correctas de fabricación para los titulares de MIA cuando importan medicamentos de fuera de la UE/EEE. Obtenga más información aquí.
¿Es usted un fabricante de productos sanitarios a medida y necesita orientación normativa? Este artículo resume las principales preocupaciones que hay que tener en cuenta.
El Plan de Evaluación Clínica, o CEP, es un punto de partida crucial y una guía para la evaluación clínica de su producto sanitario. Obtenga más información sobre este documento clave y sus requisitos.
Las categorías GAMP son muy importantes para decidir la estrategia de validación de su sistema informático. Conozca más sobre todas las categorías aquí.
La evaluación clínica de los productos sanitarios es fundamental para obtener y mantener la autorización de comercialización en la UE. Más información sobre la evaluación clínica aquí.
Dominiek Rossillion lleva 10 años trabajando en QbD, ¡y contando! Nuestra más sincera enhorabuena. ¿Tienes curiosidad por conocer la carrera de Dominiek y sus opiniones? Entonces no deje de leer esta entrevista.
En QbD, valoramos la opinión de nuestros empleados. Por ello, se formó la Junta de Embajadores de QbD para representar la voz de todos los QbD’s, en todo el Grupo QbD y más allá de las fronteras. Catarina Cruz ha sido elegida como una de nuestras embajadoras para 2022. Enhorabuena. Como embajadora, a Catarina le encanta compartir su experiencia de trabajo en QbD. ¿Quieres saber más sobre su trabajo #QbDream? No deje de leer la entrevista a continuación.
La nueva normativa sobre productos sanitarios y la correspondiente aplicación de EUDAMED pretenden dar al público en general acceso a la información pertinente sobre los productos sanitarios, garantizando una mayor transparencia. Sin embargo, EUDAMED también aporta nuevos requisitos para los participantes en el mercado a lo largo del ciclo de vida de los productos sanitarios. Lea más sobre ellos aquí.
En el QbD Group, la opinión de nuestros empleados es importante. Por ello, formamos una Junta de Embajadores para representar la voz de todos los QbD’ers, dentro y fuera del grupo. Marijn Bollema ha sido elegida como una de nuestras embajadoras para 2022. ¡Felicidades! Como embajador, Marijn quiere mostrar al mundo lo que es ser un verdadero QbD. ¿Quieres saber más sobre su trabajo #QbDream? No deje de leer la entrevista a continuación.
Los asuntos reglamentarios desempeñan un papel fundamental en la industria farmacéutica: desde el desarrollo del medicamento hasta su comercialización. Obtenga más información sobre los papeles y las funciones que los equipos de AR pueden proporcionar en la gestión del ciclo de vida de su producto farmacéutico.
La terapia celular incluye varios ATMP para luchar contra los tumores o restaurar el estado fisiológico de los tejidos dañados. Explórelos aquí.
El 15 de noviembre de 2021, QbD y TRIUM recibieron el certificado Baanbrekende Werkgever ’22 por ser empleadores belgas pioneros que se esfuerzan por poner a las personas en el centro de sus políticas de trabajo híbrido y movilidad.
Las células NK, como parte de nuestro sistema inmunitario innato, son muy eficaces para eliminar diferentes tipos de células, incluidas las tumorales. Debido a estas propiedades, resultan muy interesantes como ATMP para la inmunoterapia.
¿Siente curiosidad por el potencial de las células NK y la inmunoterapia basada en ellas? Conozca aquí todo sobre ellos, incluidas las ventajas y los retos.
En la UE, el IVDR sustituirá al IVDD. El plazo de cumplimiento se acerca, así que actúe ahora para obtener el marcado CE de su dispositivo médico IVD a tiempo.
Siga estos pasos antes de lanzar productos combinados de productos sanitarios en la UE, incluida la aplicación del artículo 117 del MDR y la Directiva de la EMA.
Obtenga más información sobre el nuevo enfoque basado en el riesgo para la clasificación de dispositivos de diagnóstico in vitro en virtud del IVDR 2017/746, que sustituye a las directivas obsoletas.
Las células dendríticas desempeñan un papel importante en las inmunoterapias basadas en DC desarrolladas recientemente para el tratamiento del cáncer, las enfermedades autoinmunes y la prevención del rechazo de injertos. Lea todo sobre las células DC y su potencial en este artículo.
¿Tiene curiosidad por conocer las últimas tendencias del sector de los dispositivos médicos? Obtenga más información sobre los wearables, la IA, las pruebas POC, el IoT y mucho más en esta publicación del blog.
La impresión 3D ofrece una flexibilidad y una personalización inigualables en los dispositivos médicos, como ilustra el caso del trasplante de cara y mano de Joe DiMeo. ¿Tienes curiosidad? No deje de leer.
La Academia QbD es un programa para jóvenes graduados que combina trabajo, aprendizaje y formación intensiva. El mes pasado, dimos la bienvenida a 15 jóvenes graduados durante nuestra Semana de la Academia de QbD. Lea todo sobre ello aquí.
La toma de muestras, la realización de pruebas y la conservación de su medicamento en sistemas cerrados suelen plantear difíciles retos de control de calidad. Como parte de la solución, se pueden utilizar varios controles en proceso basados en la IA. ¡Descúbralos aquí!
La Inteligencia Artificial es la palabra informática en los dispositivos médicos hoy en día. Más información sobre la IA y sus implicaciones normativas para los fabricantes.
Los términos SaMD (Software as a Medical Device) y MDSW (Medical Device SoftWare) suelen utilizarse indistintamente en los entornos médicos, pero no lo son. Conozca aquí la diferencia de significado y alcance normativo.
Los dispositivos médicos son una de las principales áreas de experiencia de QbD. Le apoyamos desde el concepto hasta el lanzamiento en todo el ciclo de vida. ¿Se pregunta cómo es un día en la vida de un especialista en QbD MD? Echemos un vistazo entre bastidores.
El Brexit afecta a los mercados de productos sanitarios de Escocia, Inglaterra, Gales e Irlanda del Norte. Obtenga más información sobre las consecuencias para los fabricantes que comercializan productos sanitarios en el Reino Unido aquí.
Si sabes que QbD se fundó hace 10 años, no te sorprenderá que el décimo aniversario de un empleado sea un acontecimiento EXTRA grande para nosotros. Después del fundador de QbD, Bart (obviamente), Jeroen Verhoeven es el primer empleado que alcanza ese hito.
Para dar a esta noticia la atención que merece, hemos lanzado 10 preguntas a Jeroen, una por cada año que lleva con nosotros.
¡10 años! Ese es el tiempo que Katrien Janssens lleva trabajando en QbD. Enhorabuena. ¿Tiene curiosidad por saber cómo ha vivido Katrien la última década en QbD? Durante una breve entrevista, le hicimos 10 preguntas rápidas: ¡una por cada año que ha trabajado con nosotros!
Los ATMP son un nuevo y prometedor tipo de medicamentos. Aprenda más sobre los retos que supone trasladar la experiencia a un proceso GMP.
La introducción del MDR afecta al software médico con marcado CE (MDSW). ¿Tiene curiosidad por conocer el alcance de este impacto en su software? Lea más abajo.
El lanzamiento de un producto sanitario requiere mucha preparación. Como estos dispositivos están fuertemente regulados, una empresa tiene que cumplir muchos requisitos en diferentes fases del proceso de desarrollo y fabricación. ¿Qué fases hay que tener en cuenta y cuáles son sus características? Este blog profundiza en el ciclo de vida de un producto sanitario y en los requisitos que deben cumplirse en esas fases.
En esta entrada del blog, ofrecemos más información sobre los retos a los que se enfrenta un QP cuando trata con ATMPs. Hablamos de la esterilidad, la manipulación fuera de especificación, la liberación de lotes y las pruebas de importación de la UE.
El precio de venta de las terapias celulares y génicas está influido por múltiples factores como el coste de los productos (COG), los requisitos normativos, el mercado objetivo (o aspecto comercial) y el desarrollo, por citar algunos. En esta entrada del blog aprenderá más sobre el aspecto GOC: ¿de qué se compone este coste y cómo puede reducirlo?
Los ATMP son, por naturaleza, terapias muy complejas e innovadoras. Y los ensayos clínicos bien diseñados son la clave para producir medicamentos de terapia avanzada eficaces y seguros, lo que en última instancia aumenta la salud de los pacientes y acelera la autorización de comercialización. En esta entrada de blog, Marie-Paule Gyselen de TRIUM Clinical Consulting (parte del Grupo QbD) le guía a través de los retos más importantes de los ensayos clínicos específicos de ATMP.
¿Quiere distinguir los materiales de partida utilizados para los ATMP de los utilizados para los trasplantes o las transfusiones? Esta distinción se hace en función
Entre los medicamentos de terapia avanzada (ATMP), en el mercado de la inmunoterapia, hoy en día dos siglas llaman la atención: CAR-T y TCR-T. Las
El deporte siempre ha sido una parte esencial del QbD y del ADN de TRIUM. Así que, para celebrar nuestros dos aniversarios de 10 años, hemos ideado un emocionante evento que combina todos estos valores: ¡nuestro 10Y International Sports Challenge! Léalo todo aquí.
¿No sabe por dónde empezar a validar sus sistemas informáticos? Siga estos 10 pasos como guía.
Uno de nuestros anteriores artículos del blog hablaba de las innovaciones en el campo de la tecnología médica y de cómo éstas pueden satisfacer las
En QbD, vamos a hacer un esfuerzo adicional para que el trabajo híbrido beneficie a todos después de COVID-19. ¿Necesita inspiración? Siga nuestro ejemplo.
En las fábricas inteligentes que llegaron con la Industria 4.0, los gemelos digitales de los procesos de fabricación son clave para mejorar la solidez de los procesos, los plazos de desarrollo y, en última instancia, reducir los costes. En este blog, Evan Claes y Tommy Heck, de nuestro socio Antleron, explican cómo funcionan los gemelos digitales y por qué son tan vitales, sobre todo para la fabricación de ATMP.
