Medicamentos de terapia avanzada

¿Es usted un fabricante de medicamentos de terapia avanzada (ATMP) que busca una forma de gestionar su proceso y mejorar sus resultados? ¿Desea optimizar los costes de las pruebas y centralizar el proceso desde el desarrollo temprano hasta la presentación y el archivo?

El Grupo QbD puede ofrecer a su empresa apoyo y soluciones en asuntos regulatorios, garantía de calidad, establecimiento de SGC y desarrollo de procesos gracias a nuestro equipo de expertos en ATMP. Descubra más sobre nuestra experiencia en ATMP a continuación.

ATMP

Desafíos en la ATMP

ALTOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS Y LARGO TIEMPO DE DESARROLLO

La industria de los medicamentos antimicrobianos es un campo de rápido crecimiento, que ha cobrado un gran impulso en la última década. Las proyecciones actuales de Estados Unidos prevén un crecimiento del mercado de células T de 2.380 millones de dólares en 2018 a 8.370 millones de dólares en 2027, con una tasa de crecimiento anual cercana al 15%. El mercado mundial de la terapia génica contra el cáncer prevé una tasa de crecimiento anual del 32,5%. La misma tendencia se observa a nivel mundial. En los últimos años han salido al mercado varios productos. Sin embargo, los procesos dentro de la industria de los medicamentos de venta libre plantean varios retos y pueden mejorarse. Los elevados requisitos normativos y el largo tiempo de desarrollo que conlleva la manipulación de tejidos vivos y la generación de OMG se traducen en un aumento de los costes del producto final. Por lo tanto, los medicamentos antirretrovirales suelen ser inasequibles para los pacientes. Hay que dedicar grandes esfuerzos a abordar estos retos.

¿Por qué QbD?

CONOCIMIENTOS Y PROGRAMAS INFORMÁTICOS ESPECÍFICOS

El equipo central de ATMP dentro del Grupo QbD está formado por profesionales altamente cualificados en el diferentes aspectos y etapas del ciclo de vida del producto ATMP. Nuestros expertos en desarrollo de procesos, fabricación, control de calidad, asuntos reglamentarios y gestión de la calidad pueden ayudarle a establecer y/o mejorar su estrategia de fabricación y control de productos.

Además, gracias a nuestro software ScilifeEn este sentido, le apoyamos en el seguimiento del método de Calidad por Diseño para desarrollar y/o optimizar su proceso. Este módulo, combinado con nuestra experiencia, le conduce a través de un análisis de riesgos exhaustivo, un enfoque pragmático en el diseño de los experimentos necesarios, la ampliación de la escala y, finalmente, la gestión de los costes del proceso por medio de un análisis del coste del bien.

ATMP

El método de Calidad por Diseño es una metodología y un sistema de calidad para gestionar el ciclo de vida del producto. Se trata de un ejercicio multifuncional, destinado a aumentar la comprensión del proceso y del producto y, por tanto, a disminuir el riesgo para el paciente. La metodología de la calidad por diseño está integrada en los documentos de orientación reglamentarios (FDA, ICH).

Los dos puntos de partida fundamentales de la metodología de la Calidad por Diseño son el conocimiento y el riesgo. Las decisiones que se toman se basan en el conocimiento del producto y del proceso, seguido de la evaluación de riesgos que incluye todos los elementos clave del proceso: atributos críticos de calidad (cQAs), parámetros críticos del proceso (cPP) y atributos críticos del material (cMAs). Este enfoque sistemático de los desarrollos de procesos conducirá al diseño de un proceso capaz, que puede aplicarse en cualquier fase del ciclo de vida del producto. Fomentará las mejoras continuas y la evaluación de riesgos será la base de la verificación continua del proceso (CPV).

El módulo QbD, incluido en Scilife, está diseñado para llevar al usuario “de la mano” a través de la aplicación de la metodología de Calidad por Diseño: la definición de cQAs, cPPs y cMAs, el mapeo del proceso y la realización de una doble evaluación de riesgos para definir un enfoque pragmático de desarrollo del proceso para dirigir los esfuerzos de desarrollo hacia los parámetros más críticos surgidos de la evaluación de riesgos.

Domine su proceso de desarrollo de ATMP

MAXIMIZAR EL ÉXITO DE LA ATMP

El Módulo QbD le ayuda a resolver los abundantes retos a los que se enfrenta actualmente el desarrollo y la producción de un nuevo ATMP. Le permite optar por un proceso de desarrollo de ATMP centrado en la calidad mediante la ejecución de evaluaciones de procesos basadas en el riesgo.

La aplicación del módulo QbD puede adaptarse a sus necesidades específicas. Puede ir desde una estrecha colaboración (en la que usted tiene pleno acceso al software y puede contar con el asesoramiento de especialistas en el desarrollo de procesos y en los retos normativos) hasta cualquier apoyo particular que necesite para su producto ATMP específico a procesar.

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