Estos son los aspectos importantes del mapeo de áreas controladas que queremos que conozcas. Te lo contamos todo aquí.
Empezamos por algo importante y es el significado de “mapeo”.
Esta es una medición documentada de la distribución de temperaturas y/o humedad relativa dentro de un área de almacenamiento, incluida la identificación de puntos calientes y fríos.
Este concepto lo encuentras en el siguiente link supplement_8.pdf “Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento” o en la tienda de documentos como:
Mapeo de temperatura de áreas de almacenamiento OMS, No. 961, 2011 (qbd.lat) *
Si no sabes cómo descargar la norma, te lo enseñamos ¡aquí!*
QbDocs busca facilitarte la interpretación para leerlo de manera rápida, por esto se encuentra con su respectiva traducción.
*Este es un servicio exclusivo para Sur América.
Cómo te ayudamos
En QbD nos interesa que puedas garantizar las condiciones en las que están almacenados tus productos a través de un mapeo térmico para cumplir con toda la cadena de suministro ante las entidades regulatorias.
Por eso realizamos un método que asegure las condiciones ambientales de las áreas donde están comprometidos tus productos. Las actividades que realizamos son:
– Desarrollo de protocolo
– Ejecución de Mapeo de Temperatura
– Presentación de informe con recomendaciones
En este suplemento encuentras un item que se menciona como “Orientación”.
En este se mencionan los equipos que son convenientes para realizar el mapeo térmico, de igual manera la forma en que deben estar distribuidos los sensores según el tamaño del área a evaluar.
Habla de mencionar las temperaturas mínimas y máximas, también llamados puntos calientes y puntos fríos, identificados durante el análisis de los datos recolectados durante el Mapeo de temperatura del área controlada.
Es importante mencionar las calificaciones de instalación, operación y desempeño porque por ejemplo:
- En los cuartos fríos es importante evaluar el área sin carga.
- Observar qué ocurre con el cuarto al momento de una pérdida de luz eléctrica.
- Y en cuánto tiempo se recupera.
Aspectos que son mencionados en una calificación de operación y el desempeño al evaluar el cuarto con carga e identificar cómo es el comportamiento de la temperatura al momento de tener el cuarto con la carga al 60%, 80% o 100% según el uso que usted le de a este tipo de cuarto.
Y algo más que quisiera mencionarles para que lo tengan en cuenta, es:
- Tener un soporte de calibración de los instrumentos usados.
- Un sistema que garantice la verificación de los datos almacenados durante el mapeo del área.
- Firmas de aprobación del documento en blanco y firma de aprobación al finalizar el mapeo térmico.
- Un personal idóneo para realizar esta actividad.
¡Recuerda! Con QbD puedes acceder al servicio de Mapeo de áreas y si quieres realizar tú mismo esta actividad porque cuentas con el personal idóneo para hacerlo, te alquilamos los equipos, data logger con su respectivo certificado de calibración.
Finalmente, si necesitas unos puntos específicos solo es que lo menciones y te ayudamos.
¡Recuerda! En www.qbd.lat te podemos ayudar con:
Validación de Sistemas Computarizados Validación de Procesos | Validación de Limpieza | Validación de hojas de cálculo | Cualificación de Equipos | Cualificación de Sistemas de Apoyo Crítico (HVAC) | Evaluación clínica, regulatoria y Validación de Medical Devices | Data Integrity |
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