Asuntos regulatorios

La garantía de calidad y los asuntos regulatorios difícilmente pueden separarse. Por eso, Quality by Design le ofrece el paquete completo.

No sólo nos ocupamos de la gestión de la calidad, sino que también le apoyamos durante todo el ciclo de vida de sus productos, ya sean productos farmacéuticos tradicionales, medicamentos genéricos, vacunas, productos biológicos, biosimilares, productos sanitarios o medicamentos de terapia avanzada (ATMP) o dispositivos médicos.

Nuestros consultores ofrecen amplios conocimientos y experiencia en asuntos regulatorios para apoyar a su equipo o subcontratar proyectos completos de asuntos regulatorios, todo ello de forma eficiente y pragmática.

Nuestros servicios de AR

APOYANDO SU VIAJE A TRAVÉS DE TODO EL CICLO DE VIDA REGULATORIO

Asuntos regulatorios para farmacia y biotecnología

Los consultores de QbD ofrecen amplios conocimientos y experiencia en materia de asuntos regulatorios para la industria farmacéutica y biotecnológica.

Asuntos regulatorios de los productos sanitarios

¿Necesita apoyo en asuntos reglamentarios para su dispositivo médico? Le ofrecemos la orientación que necesita para navegar a través de los complejos requisitos normativos.

Documentación técnica y pruebas clínicas

Nuestro equipo de cumplimiento de dispositivos tiene la experiencia necesaria para abordar cualquier pregunta o necesidad relacionada con las pruebas clínicas y la documentación técnica de su DIV.

Estudios de evaluación del rendimiento

¿Necesita pruebas clínicas conformes para su dispositivo de DIV? Estaremos encantados de apoyarle con sus estudios de evaluación del rendimiento del DIV.

Servicios de representación en el país

¿Necesita servicios de representación para sus productos sanitarios y/o IVD? QbD’s Qarad es un socio independiente que puede actuar como EC-REP, CH-REP o UKRP.

Representante legal Ensayos clínicos

¿Es usted un promotor con oficinas fuera del EEE y desea realizar un ensayo clínico en el EEE? QbD Clinical puede actuar como su representante legal.

Responsable sanitario (RS)

¿Busca una persona responsable del cumplimiento de la normativa (RS) para sus productos sanitarios y/o IVD?

¿Por qué el Grupo QBD?

EQUIPO EXPERTO DE ESPECIALISTAS EN REGULACIÓN

QbD apoya a las empresas de todo el mundo en el ámbito de las ciencias de la vida a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, desde la idea hasta el paciente.

Con más de 500 expertos en diversos campos, incluido los Asuntos Regulatorios, QbD es su socio para el asesoramiento y el apoyo normativo.