A la hora de validar sistemas, esta es una de las primeras actividades que se deberán definir antes de iniciar.
El equipo de validación supervisa todos los proyectos de validación de sistemas computarizados (VSC) en un sitio o dentro de un departamento. Estos proyectos de validación se definirán en el Plan Maestro de Validación.
Identifica a las personas que formarán parte del equipo de Validación de Sistemas Computarizados (Equipo VSC), ya que este equipo será el responsable de la creación y mantenimiento de la Metodología de Validación de Sistemas Computarizados, tales como:
Ya sea que contrates a un tercero para la validación de los sistemas computarizados, o sea personal de la empresa, el equipo de VSC debe estar definido.
Los miembros del equipo de VSC deben estar compuestos por representantes de las siguientes áreas funcionales, según corresponda al sitio o departamento:
Los miembros del equipo de VSC deben ser apoyados por uno de los gerentes de mayor jerarquía dentro del sitio o departamento.
El Equipo VSC será responsable de crear y mantener la Metodología de Validación de Sistemas Computarizados. Las responsabilidades incluyen, pero no necesariamente se limitan a:
Cada sitio debe establecer un Plan Maestro de Validación (PMV), que describe todas las actividades de validación requeridas en el sitio junto con:
El equipo de VSC debe revisar y aprobar este plan.
Todos los proyectos de VSC deben estar incluidos en este plan o en su defecto, el equipo de VSC deberá crear un Plan Maestro de Validación para Sistemas Computarizados por separado.
El Plan Maestro de Validación debe ser un documento dinámico que en cualquier momento represente:
Todas las actualizaciones y revisiones periódicas también deben agregarse a este plan.
Para finalizar, hablemos del PNO para VSC. Este deberá ser creado por el mismo Equipo de VSC.
El propósito de este PNO es describir la metodología de VSC para los sistemas computarizados regulados por BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) que estén instalados en el sitio.
Esta metodología asegura que los sistemas computarizados realicen de manera reproducible las funciones para las cuales fueron diseñados y que sean adecuados para su uso previsto.
El procedimiento VSC deberá aplicar a todos los sistemas informáticos del sitio que, creen, modifiquen, mantengan, archiven, recuperen o transmitan información que apoye las actividades BPF, y para todos aquellos sistemas que necesiten ser validados por cualquier propósito regulatorio o de cumplimiento.
Las plantillas para todos los documentos de validación deberán ser incluidos en este PNO.
Video– Preguntas Frecuentes sobre la Validación de Sistemas Computarizados
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