Diagnóstico in vitro

¿Necesita su empresa ayuda para cumplir los requisitos del Reglamento Europeo de Diagnóstico In Vitro?

Qarad, que forma parte del Grupo QbD, puede explicar los requisitos, realizar evaluaciones de las deficiencias de su sistema de gestión de la calidad, revisar y/o recopilar su documentación técnica, organizar estudios de rendimiento y actuar como su representante autorizado en la UE.

Descubra cómo Qarad, que forma parte del Grupo QbDpuede apoyar a su empresa en el diagnóstico in vitro.

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Desafíos en el diagnóstico in vitro

AUMENTO DE LAS EXIGENCIAS DE LA UE

El sector del diagnóstico in vitro evoluciona rápidamente gracias a las innovaciones tecnológicas y los nuevos conocimientos médicos.

En 2017, la Unión Europea publicó un nuevo reglamento para el DIV, el Reglamento DIV 2017/746. Representa un fuerte aumento de los requisitos, lo que requiere una buena competencia reguladora y la disponibilidad de recursos para mantener el tiempo de comercialización lo más corto posible.

Qarad puede ayudar a su empresa en todos sus retos normativos, desde el diseño hasta la certificación CE, desde la idea hasta el paciente.

¿Por qué Qarad, parte del Grupo QbD?

MÁS DE 30 AÑOS DE EXPERIENCIA EN IDH

Qarad – que forma parte del Grupo QbD, cuenta con un equipo de expertos en garantía de calidad y asuntos reglamentarios. La mayoría de los miembros del equipo tenían entre 10 y 30 años de experiencia en la industria del diagnóstico in vitro, antes de unirse a Qarad. El equipo no sólo conoce perfectamente la normativa, sino también las diferentes tecnologías de ensayo.

Qarad está certificada por las normas ISO13485 e ISO27001. La nominación al Premio TOPRA en la categoría de Innovación reconoce que proporcionamos herramientas prácticas para que los fabricantes de DIV puedan hacer frente a los requisitos reglamentarios. La documentación técnica del primer DIV de clase C certificado por un organismo notificado fue elaborada íntegramente por Qarad.

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