Cada vez se utilizan más sistemas informáticos en los ensayos clínicos. La validación del software es tan aplicable a los sistemas de BPC como a los de BPF. El núcleo de los ensayos clínicos son los datos, ya que el resultado de un ensayo clínico no es un producto físico, sino datos relativos a la seguridad de un producto médico en investigación.
Las diferencias entre los sistemas de fabricación y los sistemas de ensayos clínicos hacen que haya que tener especial cuidado y reflexión a la hora de validar los sistemas de ensayos clínicos. El ciclo de vida de un sistema utilizado en un ensayo clínico es mucho más corto y de carácter proyectual. Los sistemas se configuran o personalizan específicamente para los ensayos, por lo que es crucial aprovechar las actividades de validación entre los ensayos clínicos.
Dado que un ensayo clínico se realiza en diferentes centros y países, el esfuerzo por mantener y gestionar la calidad e integridad de los datos es considerablemente mayor y más complejo. Dado que durante el ensayo clínico pueden producirse cambios tanto a nivel del sistema como del estudio, es necesario establecer procesos sólidos de gestión del cambio y de la configuración para mantener el estado validado de los sistemas. Los expertos en validación de software de QbD tienen experiencia en la validación de sistemas informáticos clínicos y software farmacéutico, incluyendo
- Sistemas de captura electrónica de datos (EDC)
- Sistemas de gestión de bases de datos clínicas
- Sistemas de respuesta vocal interactiva / respuesta web interactiva (IVRS/IWRS)
- Sistemas de aleatorización
- Sistemas estadísticos
¿Más información? No dude en ponerse en contacto con nosotros.