Introducción a los fundamentos de la validación

Duración

Un día

¿Por qué este tema?

¿Cómo funcionan sus procesos, aplicaciones y equipos? ¿Tienes el control total? ¿Funcionará todo igual tras la recuperación de una avería? En otras palabras, ¿es usted capaz de garantizar que sus procesos, aplicaciones, equipos y productos cumplen los requisitos de calidad aplicables y se ajustan a todas las normativas?

La validación es una forma de demostrar que un sistema o proceso funciona correctamente y cumple con los criterios de aceptación establecidos. Cada producto farmacéutico o cosmético necesita un proceso de control de calidad para garantizar que los productos cumplen los requisitos de calidad y la normativa. Un proceso de validación da como resultado un expediente con certificaciones que demuestran a los auditores que, mediante diversas pruebas, se cumplen los criterios exigidos.

¿Qué puede esperar durante la formación?

• Aprenda los principios básicos y discuta las posibilidades de su proceso de validación.
• Obtenga información sobre el mejor comienzo para su proceso de validación y la información y el equipo necesarios.
• Conozca la definición de los términos relacionados con la validación, como la certificación URS, la evaluación de impacto o el análisis de riesgos.
• Descubra cómo diseñar una prueba de validación.

¿Cuál es el resultado en su trabajo diario?

Una base sólida para el inicio o la ampliación de los procesos de validación y el conocimiento de los aspectos más importantes de la validación son importantes para ofrecer productos de alta calidad dentro de la industria farmacéutica o cosmética que cumplan los requisitos de calidad.

Después

• Los participantes se dan cuenta de la cantidad de esfuerzo y tiempo que requiere la validación.
• Los participantes aprenden qué es la validación y comprenden la importancia de contar con procesos de validación precisos para su organización.
• Los participantes conocerán un enfoque basado en el riesgo y la norma ASTM E2500.

Además de esta formación, ofrecemos una formación de Ingeniero Farmacéutico para ampliar sus conocimientos a los aspectos técnicos. También profundizamos en el tema y en los problemas a los que nos enfrentamos en este ámbito. Esto puede llevar a asignaciones internas o externas.

¿Para quién?

Esta formación está dirigida a personas del sector de las ciencias de la vida (especialmente de los productos farmacéuticos) o de los cosméticos con poca o ninguna experiencia en validación y que estén planeando ocuparse de la validación.

Para obtener más información sobre esta formación, envíe un correo electrónico a QbDAcademy@qbd.eu.