Reglamento (UE) 2024/1860 en lo que respecta a la implantación gradual de Eudamed, la obligación de informar en caso de interrupción o interrupción del suministro y las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Como recordatorio:

Nuevos plazos de transición del DIV

Los nuevos periodos transitorios dependen del tipo de dispositivo, concretamente de su clase de riesgo según el Reglamento sobre DIV:

• Periodo de transición más corto para los DIV de alto riesgo (clase D )(31 de diciembre de 2027).
• Plazos más largos para los DIV de riesgo medio y bajo, 31 de diciembre de 2028 para los DIV de clase C y 31 de diciembre de 2029 respectivamente para los estériles de clase B y clase A.

Condiciones para acogerse a las disposiciones transitorias

Sólo los productos heredados (productos que ya estaban certificados conforme a la Directiva 98/79/CE o a la Directiva sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DIVD)) pueden acogerse a las disposiciones transitorias si:

• siguen cumpliendo la DIVD;
• no hay cambios significativos en el diseño o la finalidad prevista de los dispositivos;
• los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de los pacientes, usuarios u otras personas, ni para otros aspectos de la protección de la salud pública;
• a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante implanta un sistema de gestión de la calidad conforme con el Reglamento sobre DIV;
• para los productos que requieran una evaluación por parte de un organismo notificado, el fabricante presenta una solicitud al organismo notificado transferir el dispositivo al Reglamento DIV antes del 26 de mayo de 2025 (clase
  D), 2026 (clase
  C) o 2027 (DIV estériles de clase B y A) .
• El fabricante y el organismo notificado firman un acuerdo por escrito para proceder a la evaluación de la conformidad poco después de esas fechas.

La Comisión Europea también publicó un documento de Preguntas y Respuestas sobre los aspectos prácticos relacionados con la aplicación del Reglamento (UE) 2024/1860 sobre la ampliación de los periodos transitorios del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro.

¿Qué significa para ti?

Este reglamento modificativo amplía el periodo transitorio para determinados productos, proporcionando a los fabricantes de DIV más tiempo para la transición de los productos existentes de la Directiva DIV 98/79/CE al DIVR 2017/746.
Para obtener más información sobre este reglamento modificativo, no dudes en ponerte en contacto con nosotros o consulta nuestro anterior boletín informativo sobre la propuesta, así como nuestro seminario web y libro blanco.