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Publicados los nuevos documentos de orientación del MDCG
- Kirsten Van Garsse, Authorized Representative Director & Regulatory Affairs Manager
El15 de mayo de 2024, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó 4 nuevos documentos para los organismos notificados:
- MDCG 2024-6 plantilla de revisión de reevaluación preliminar (PRAR) según el Reglamento (UE) MDR 2017/745
- MDCG 2024-7 plantilla de revisión de evaluación preliminar (PAR) según el Reglamento (UE) MDR 2017/745
- MDCG 2024-9 plantilla de revisión de reevaluación preliminar (PRAR) según el Reglamento (UE) IVDR 2017/746
Estos formularios se utilizarán para documentar la revisión por parte de las Autoridades Designadoras (AD) de la documentación de los Organismos Notificados para su (re)evaluación.
¿Qué significa esto para usted?
Los MDCG 2024-6/7/8 y 9 son relevantes para la designación de Organismos Notificados en virtud del MDR y el IVDR.
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