El viaje hacia el cumplimiento del IVDR para el dispositivo LVOne
Diagnóstico previo
(antes PockitDx)
In 2022, QbD Group se asoció con Upfront Diagnostics antes conocida como PockitDx, empresa especializada en la detección de ictus causados por oclusión de grandes vasos (OVG).
Upfront Diagnostics recurrió a la experiencia de QbD Group para lograr la conformidad con el IVDR de su dispositivo LVOne. Esta innovadora máquina puede detectar un infarto en 15 minutos, lo que permite el rápido traslado del paciente a centros médicos especializados. Esta rápida intervención no sólo salva vidas y evita discapacidades, sino que también reduce significativamente los costes del tratamiento médico.
Conseguir la conformidad con IVDR y la certificación ISO 13485
PockitDx se puso en contacto con el Grupo QbD para obtener un apoyo integral en la aplicación de todos los aspectos del Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), así como de su Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) y su búsqueda de la certificación ISO 13485.
Como Upfront Diagnostics aún se encontraba en las primeras fases de desarrollo, hicimos un esfuerzo concertado para implicarnos a fondo, asegurándonos de que su camino hacia el cumplimiento del IVDR comenzara desde las fases iniciales de diseño y desarrollo.
¿Te resulta familiar? Podemos ayudate.
Potenciar el éxito mediante la formación y el apoyo
El Grupo QbD asignó expertos en Reglamentación y Calidad para que colaboraran estrechamente con el equipo interno de Upfront Diagnostics. Esta colaboración les ayudó a conseguir la certificación ISO 13485 e IVDR.
Al participar desde el principio, nuestros expertos proporcionaron orientación siempre que surgieron problemas durante el desarrollo o los estudios. Identificamos los factores críticos para garantizar un proceso de certificación IVDR sin problemas. Además, el Departamento de Garantía de Calidad del Grupo QbD desempeñó un papel clave en la auditoría y cualificación de varios proveedores.
Titular de la certificación ISO 13485:2016
Ta certificación ISO 13485 se obtuvo con éxito en diciembre de 2023. El objetivo es solicitar la certificación IVDR a BSI a finales de 2024. El Grupo QbD y Upfront Diagnostics siguen trabajando en estrecha colaboración, colaborando en la documentación exigida por los Anexos II y III del IVDR para garantizar la presentación puntual a BSI.
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