Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración perfecta
Externalización de la farmacovigilancia: Racionalización de las operaciones de una empresa farmacéutica española
Una empresa farmacéutica española de genéricos, con 90 productos actualmente en el mercado, se puso en contacto con nosotros para externalizar todas sus actividades de farmacovigilancia (FV). Al principio, se puso en contacto con nosotros su Departamento de Calidad, y más tarde se involucró el Director General. Necesitaban un PV de Calidad, pero carecían de tiempo para gestionarlo ellos mismos.
Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración perfecta
Nuestro cliente se enfrentaba a importantes retos debido a una experiencia previa negativa en la gestión interna de la farmacovigilancia (FV). Carecían de recursos internos y de tiempo para aplicar eficazmente las actividades de FV. Además, había una notable falta de experiencia en el desempeño de la función de Persona Cualificada para la Farmacovigilancia de la UE (EU-QPPV).
¿Te resulta familiar? Podemos ayudate.
Gestión integral de la farmacovigilancia
y Servicios de Apoyo
El enfoque del Grupo QbD consistió en actuar como Responsable de Farmacovigilancia (EU-QPPV) y Adjunto ante las Autoridades Sanitarias. Mantuvimos y actualizamos el PSMF semestralmente y revisamos los SOP del cliente según fuera necesario. Nuestro equipo realizó búsquedas bibliográficas y de inteligencia reguladora, gestionó casos de sospechas de reacciones adversas a través de la base de datos Vigilazierta y mantuvo el XeVMPD. Actualizamos los SDEA, realizamos auditorías de terceros y preparamos informes completos de seguridad, incluidos los PSUR, los RMP, los ACOS, la detección de señales…
Además, proporcionamos apoyo a demanda para las respuestas de las autoridades sanitarias, asesoramiento médico experto, asistencia en auditorías e inspecciones, y formación anual en FV.
Revolucionando la farmacovigilancia: una historia de éxito de asociación estratégica e integración perfecta
La asociación con el Grupo QbD para las actividades de Farmacovigilancia (FV) condujo a un resultado satisfactorio de la inspección de la Autoridad Reguladora local (AEMPS). La eficaz gestión del proyecto proporcionada por QbD Group infundió total confianza y tranquilidad. Además, esta asociación facilitó la venta cruzada de varios servicios de QbD, incluida la introducción de 10 nuevos cosméticos en Cosmetovigilancia y la implantación de un nuevo diccionario de Asuntos Reglamentarios (AR).
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