El mapeo térmico es una técnica en la cual se utilizan sensores de condiciones ambientales para monitorear y registrar las variaciones en áreas específicas, esta técnica es importante para las áreas de almacenamiento porque permite identificar puntos críticos, lo que puede indicar desviaciones, eficiencia energética, fugas de calor, entre otros.
Al detectar estos puntos, se pueden tomar medidas preventivas para optimizar el rendimiento energético y asegurar la calidad e integridad de los Productos Farmacéuticos Sensibles al Tiempo y la Temperatura PFSTT.
A continuación, se relacionan algunos requisitos para realizar un mapeo térmico:
- Contar con sensores calibrados.
- Que los equipos cuenten con certificados de calibración trazables con 3 puntos, con un error máximo de +/- 0,5 °C en cada punto de calibración.
- Que los rangos de temperatura y humedad sean apropiados para el proceso.
- Que los sensores se puedan programar para realizar muestreos de 1 a 15 minutos, y que cuenten con memoria suficiente para registrar y guardar los datos.
- Contar con un sistema que permita descargar los datos.
- Contar con almacenamiento de datos y software analítico que cumpla con CFR 21 Parte 11 (Validar el sistema en caso de ser necesario)
Entre la documentación técnica requerida se encuentra:
- Procedimiento de almacenamiento de productos e insumos
- Procedimiento de monitoreo ambiental
- Procedimiento de control de plagas y roedores
- Procedimiento de limpieza
- Plan de contingencia
- Planos (Arquitectónico, Flujo de personal, Flujo de materiales/medicamentos, ubicación sensores de monitoreo, ubicación trampas roedores)
Puntos clave en las etapas del mapeo
Como se indicó en el blog anterior sobre la definición de mapeo térmico, este cuenta con 4 Etapas, a continuación, se señalan datos clave para ejecutarlas:
Etapa I
- Descripción del área de almacenamiento
- Descripción del área
- Dimensiones bodega
- Nomenclatura de la bodega
- Dimensiones de Racks
- Capacidad del sistema de aire
- Plano con ubicación de los sensores
- Para determinar la ubicación de los sensores es importante realizar un análisis de riesgo en el cual se debe examinar las condiciones físicas del área y del medio de transporte, teniendo en cuenta dimensiones, tamaños, volúmenes y si el espacio está climatizado o no, evaluar la ventilación del lugar, el sistema de refrigeración y los accesos, como ventanas y puertas y examinar las condiciones ambientales externas del almacén que inciden en la conservación del producto almacenado.
2. Información de sensores a usar
- Marca
- Modelo
- Serie
- Fecha de calibración
- Documentación técnica.
3. Información del mapeo térmico
- Tiempo de recolección de datos
- Tiempo del mapeo completo
- Determinación de puntos críticos
- Nivel de carga
- Corte de energía
- Emplear solo 1 tipo de sensores para todo el mapeo
- Capacitación del personal involucrado en el proceso
Etapa II y III
- Realizar el protocolo detallado para la realización del mapeo, una vez esté aprobado no se aceptan modificaciones.
- Evitar el almacenamiento de productos cerca a cerca de fuentes de calor o frio.
- El valor MKT a partir de su criterio de aceptación puede evidenciar un cumplimiento de las especificaciones establecidas, se recomienda verificar si esto no es un riesgo para el producto almacenado en dicha zona.
- Relacione todos los instrumentos utilizados en el mapeo térmico, estos deben ser añadidos en el reporte.
Etapa IV
Realizar un informe de la implementación de las recomendaciones, teniendo en cuenta lo siguiente:
- Diagrama que muestre dónde se pueden almacenar los PFSTT de manera segura en el espacio que se ha mapeado.
- Reposicionamiento de sensores de monitoreo.
- Ajuste de salidas de aire para reducir la estratificación de temperatura y/o o minimizar los puntos críticos.
- Actualización de sistemas mecánicos para mejorar el control de temperatura y el rendimiento.
- Utilizar el espacio para otros fines porque no es adecuado para el almacenamiento de PFSTT
En resumen, el mapeo térmico de áreas además de cumplir con requisitos regulatorios, permite optimizar procesos, garantizar la calidad de los productos y contribuir a la misión fundamental de la industria farmacéutica: proporcionar tratamientos seguros y eficaces para mejorar la salud y el bienestar.
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