Mapeo Térmico: ¿Qué es?
Es un proceso mediante el cual se recolectan o se registran datos de temperatura y/o humedad relativa de un espacio determinado, con el fin de evaluar el comportamiento de dichas variables, determinar su homogeneidad, su distribución y fijar los puntos críticos del área (Puntos fríos, Puntos calientes, Puntos secos y Puntos húmedos); este proceso debe cumplir con las normativas asociadas y debe ser correctamente evidenciado.
Normativa asociada
WHO. Technical Report Series 961, Anexo 9 Supplement 8: Temperature mapping of storage areas. 2011.
PDA. Technical Report No. 64, Active Temperature-Controlled Systems: Qualification Guidance. 2013
ISPE. Good Practice Guide, Controlled Temperature Chamber Mapping and Monitoring. 2016
USP. General Information, Good Storage and Distribution Practices for Drug Products. 2021
Resolución N° 1160 de 2016 Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura.
Objetivo
- Evaluar las variaciones de temperatura en cada punto dentro del área a mapear.
- Registrar las fluctuaciones de temperatura altas y bajas.
- Identificar si existen problemas de flujo de aire.
- Identificar los puntos dónde se pueden almacenar los PFSTT* de manera segura en el área mapeada y dónde no deben almacenarse.
- Identificar los lugares clave para ubicar los sensores de temperatura para el monitoreo de rutina
- Hacer recomendaciones para cualquier acción correctiva necesaria para superar los problemas identificados en el estudio.
PFSTT* Productos Farmacéuticos Sensibles al tiempo y la temperatura
Etapas para el desarrollo del mapeo Térmico
Etapa I: Elaboración de un protocolo
El Protocolo debe ser preciso, detallado, mostrar la metodología y el proceso completo; en el se deben definir las pruebas se van a realizar, establecer los criterios de aceptación, debe ser revisado y aprobado por las áreas correspondientes, además el protocolo debe estar dentro del sistema de gestión de calidad y debe contener:
Objetivo
Alcance
Acrónimo y glosario
Responsables
Descripción del área de almacenamiento
Criterios de aceptación (Especificaciones)
Remapeo y control de cambio
Pruebas (Metodología)
Anexos
Etapa II: Ejecución del estudio de mapeo térmico
- Realizar el ejercicio de mapeo de acuerdo con el protocolo.
- Asegurar que todo el personal del área esté informado para evitar la interrupción o desactivación involuntaria de los sensores.
- Al final del período de estudio, reunir todos los dispositivos, desactivarlos y descargar los datos para su análisis.
- Mantener un registro de acceso durante el estudio para que cualquier desviación de temperatura causada por el movimiento del personal pueda identificarse fácilmente.
- Mantener un registro de cortes de energía
- Mantener un registro de limpieza
Etapa III: Análisis de los datos y reporte del informe de mapeo
- Capacidad de los sistemas de control ambiental para mantener las temperaturas dentro de los límites de los criterios de aceptación.
- Estabilidad general de la temperatura del área que se está monitoreando y el rango de fluctuaciones que experimenta durante el período de estudio.
- Variaciones de los sensores individuales.
- Variaciones de temperatura a lo largo de planos verticales y horizontales dependiendo del tamaño del área y distribución de sensores.
- Variaciones de temperatura en lugares cercanos a la calefacción y refrigeración, en comparación con los más alejados de estas unidades.
- Determinar los puntos calientes y fríos para establecer los puntos donde se deben ubicar preferentemente los sensores del sistema de monitoreo o reubicar en caso que ya tengan un lugar establecido.
Etapa IV: Implementación de las recomendaciones
- Implementar las recomendaciones llevando a cabo las acciones correctivas y de otro tipo identificadas en el informe de mapeo.
- Realizar un informe de la implementación de las recomendaciones.
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