En un panorama marcado por la escalada de los gastos sanitarios y las restricciones presupuestarias, la mobile health (mHealth) se ha revelado como un factor de cambio. Avalada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades sanitarias nacionales, la terapéutica digital (DTx) se está distinguiendo como un sector floreciente dentro de este campo.
Es importante aclarar que DTx no es sinónimo de aplicaciones generales de salud y bienestar. A diferencia de esta última, la DTx viene acompañada de estrictos requisitos normativos. Se trata de pruebas clínicas, protección de datos y la aprobación previa de las autoridades sanitarias antes de su comercialización.
En particular, para los fabricantes de DTx que se dirigen al mercado europeo, el cumplimiento del reglamento (UE) 2017/745 (MDR) es obligatorio. Profundicemos en este aspecto normativo dentro de la UE.
DTx en Europa: El camino hacia el marcado CE
En esencia, la UE exige que cualquier programa informático destinado a la monitorización remota de pacientes o a ayudar a tomar decisiones diagnósticas o terapéuticas se reconozca como producto sanitario. Como tal, debe ajustarse a la Directiva (UE) 2017/745. Además de la validación del software, también deben realizarse los estudios clínicos necesarios. Un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 13485 no es negociable.
Tras recibir una evaluación favorable de un organismo notificado autorizado por la UE(que figura en la lista de la página web de NANDO), el producto obtiene el marcado CE. Es esencial comprender que el calendario y los costes asociados dependen del nivel de riesgo del DTx. La guía de autoevaluación de riesgos del MDCG puede ayudar a los fabricantes a evaluar el riesgo de sus productos.
Además, el sólido Reglamento General de Protección de Datos(RGPD) de la UE garantiza la privacidad de los datos de los pacientes. Para supervisarlo está el Supervisor Europeo de Protección de Datos(SEPD), organismo independiente que orienta a todos los Estados miembros e instituciones de la UE en materia de gestión de datos.
WHITEPAPER GRATUITO
La Mobile Health, en auge
Este whitepaper te ayudará a navegar por el complejo panorama del actual entorno normativo del DTxdestacando varios países y normativas importantes.
Clasificación del riesgo de DTx: Una visión general
Como se ha descrito anteriormente, la evaluación de la clasificación de riesgo de DTx es un paso clave hacia el marcado CE. Los niveles de clasificación de riesgo más comunes para DTx son los siguientes:
- Clase IIa: Aquí es donde se clasifica la mayoría del software DTx, aunque hay excepciones.
- Clase IIb: Abarca soluciones DTx con riesgos elevados o implicaciones potenciales.
- Clase III: Por el momento se han identificado pocos productos DTx de clase III.
Estimación de costes y plazos para el marcado CE (centrado en la clase IIa)
- Plazos: Normalmente entre 12 y 18 meses, pero actualmente hay retrasos debido a la escasez de organismos notificados.
- Coste: Varía en función de la experiencia y capacidad reguladora interna. Gama prevista: 60.000-100.000 EUR (incluye únicamente las tasas de los organismos notificados).
El futuro de la DTx en Europa: ¿Y el reembolso?
En la actualidad, la UE no cuenta con una normativa regional específica para la autorización de comercialización o reembolso de DTx. Sin embargo, algunos países están mostrando iniciativa. Alemania destaca por ser el primer país de la UE en aplicar normativas nacionales sobre DTx y procesos de reembolso.
Francia y Bélgica también están haciendo progresos encomiables en este sentido. Mientras tanto, el EPDS, en su carta de opinión 29/2023, ha abogado por perfeccionar las leyes de protección de datos de la UE, en las que se prevé incluir las tecnologías de Mobile Health. El mensaje es claro: manténgase al día.
Conclusión
Para quienes pretendan comercializar software independiente o asociado a productos sanitarios en Europa, es esencial cumplir el Reglamento (UE) 2017/745. También existen normativas complementarias a nivel nacional, centradas en mandatos específicos de DTx y estrategias de reembolso.
Los próximos blogs profundizarán en las normativas nacionales impulsadas por pioneros como Alemania, Bélgica y Francia en el ámbito de la DTx.
¿Quieres estar al día de las últimas novedades e innovaciones en DtX? Suscríbete a nuestra newsletter.