Con los rápidos avances de la tecnología médica que están remodelando la asistencia sanitaria, surgen nuevos dispositivos e innovaciones con más rapidez que nunca. Desde innovadoras herramientas de diagnóstico hasta implantes y dispositivos portátiles de última generación, estos avances encierran un inmenso potencial. Pero una gran innovación conlleva la necesidad de una mayor vigilancia.
¿Cómo nos aseguramos de que estos dispositivos, diseñados para salvar y mejorar vidas, no introducen inadvertidamente nuevos riesgos? Aquí es donde entra en juego la tecnovigilancia. La tecnovigilancia, un campo relativamente nuevo pero crucial, consiste en vigilar de cerca los productos sanitarios después de que salgan al mercado, asegurándose de que sean seguros, eficaces y fiables para todos los usuarios.
En esta entrada del blog, exploraremos la importancia de la tecnovigilancia, sus componentes clave, los retos a los que se enfrenta y las mejores prácticas para que los fabricantes y los proveedores sanitarios garanticen los más altos niveles de seguridad y eficacia.
¿Qué es la Tecnovigilancia?
La Tecnovigilancia es un conjunto completo de normas, mecanismos, procesos y recursos dedicados a la identificación, evaluación y gestión de acontecimientos adversos y reclamaciones técnicas asociadas a productos sanitarios y dispositivos médicos. Estos productos van desde equipos médicos y suministros hospitalarios hasta implantes y herramientas de diagnóstico in vitro.
A diferencia de las evaluaciones previas a la comercialización, que se centran en evaluar los dispositivos antes de que se presenten al público, la tecnovigilancia hace hincapié en la fase posterior a la comercialización, en la que los datos del mundo real y las experiencias de los usuarios son fundamentales para la evaluación continua de la seguridad.
Un componente clave de la tecnovigilancia consiste en cumplir la normativa establecida, como la DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993que establece las obligaciones legales de los fabricantes en relación con el seguimiento y la notificación de los efectos adversos relacionados con sus productos sanitarios.
Esta directiva exige no sólo la detección y documentación de cualquier efecto indeseable, sino también su pronta notificación a las autoridades competentes. Este enfoque riguroso garantiza que los problemas se aborden con rapidez, minimizando los posibles daños a pacientes y usuarios y manteniendo al mismo tiempo la confianza del público en los productos sanitarios.
La creciente necesidad de tecnovigilancia
El ámbito de la tecnovigilancia es vasto y está en constante crecimiento. Según el Atlas Mundial de Productos Sanitarios publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS ) en 2017, se calcula que hay 2 millones de tipos diferentes de productos sanitarios disponibles en el mercado mundial. Estos se clasifican en varios grupos de dispositivos, cada uno con propiedades, beneficios potenciales y riesgos únicos.
Con los rápidos avances tecnológicos previstos para los próximos años, esta cifra no hará sino aumentar, añadiendo capas de complejidad a la ya difícil tarea de la vigilancia de los productos sanitarios.
La enorme diversidad y la rápida innovación de los productos sanitarios hacen de la tecnovigilancia un área excepcionalmente especializada. Requiere no sólo una comprensión superficial, sino un conocimiento profundo de múltiples ámbitos: científico, técnico, jurídico y clínico. Por ello, es fundamental un enfoque multidisciplinar.
Los equipos formados por científicos, ingenieros, profesionales sanitarios, expertos reguladores y asesores jurídicos deben colaborar estrechamente para garantizar un sistema de vigilancia sólido que pueda seguir el ritmo del dinámico panorama de la tecnología médica.
¿Por qué la Tecnovigilancia es tan crucial hoy en día?
En una era en la que la tecnología sanitaria es cada vez más sofisticada, el margen de error debe reducirse al mínimo. La tecnovigilancia sirve de defensa de primera línea para garantizar que los dispositivos médicos avanzados destinados a mejorar y salvar vidas no causen daños inadvertidamente.
Con la entrada en el mercado de tecnologías como las herramientas de diagnóstico basadas en la IA, los monitores de salud portátiles y los implantes inteligentes, el potencial tanto de impacto positivo como de riesgos imprevistos nunca ha sido tan alto. Este doble potencial refuerza la necesidad de prácticas rigurosas de tecnovigilancia.
No se puede subestimar la importancia de la tecnovigilancia: no se trata sólo de abordar los problemas después de que surjan, sino también de anticiparlos y prevenirlos. Esta postura proactiva ayuda a generar confianza entre los consumidores y las partes interesadas, garantizando que las innovaciones en tecnología médica se traduzcan en auténticos beneficios para la salud y no en nuevas categorías de riesgo.
Principales retos de la tecnovigilancia
Aunque la tecnovigilancia es crucial, también conlleva su conjunto de retos. A continuación se exponen algunos de los retos más acuciantes a los que se enfrenta la industria:
Cuestiones de privacidad y seguridad de los datos
Un reto importante es la privacidad y seguridad de los datos. Dado que la tecnovigilancia depende en gran medida de la recopilación y el análisis de datos procedentes de diversas fuentes -desde los proveedores sanitarios hasta los datos en tiempo real de los dispositivos médicos habilitados para IoT-, es primordial garantizar la confidencialidad y la seguridad de estos datos. Las infracciones o el manejo incorrecto de la información sensible de los pacientes pueden tener consecuencias legales y erosionar la confianza pública.
Notificación insuficiente de acontecimientos adversos
Otro reto es la infranotificación de los acontecimientos adversos. Muchos profesionales sanitarios pueden no notificar problemas menores, o puede haber retrasos en la notificación debido a trabas burocráticas o falta de concienciación. Esta infranotificación puede distorsionar los datos y dificultar la detección precoz de posibles riesgos.
Diversas normativas mundiales
La diversidad mundial de normativas supone un obstáculo importante. Los distintos países tienen normas, requisitos de información y sistemas de vigilancia diferentes, lo que dificulta a los fabricantes que operan en múltiples mercados mantener el cumplimiento en todas las jurisdicciones. La falta de un marco normativo armonizado a nivel mundial puede dar lugar a discrepancias y lagunas en la vigilancia.
Buenas prácticas para fabricantes y proveedores sanitarios
Para superar estos retos, es esencial que los fabricantes y los proveedores de asistencia sanitaria adopten las mejores prácticas de tecnovigilancia:
1. Establecer un sistema de información sólido
Desarrolla un sistema racionalizado que fomente la notificación puntual de acontecimientos adversos y reclamaciones técnicas. Formar al personal sobre la importancia de informar y cómo hacerlo de forma eficiente puede reducir significativamente la falta de informes.
2. Aprovechar la tecnología para el análisis de datos
Utiliza herramientas avanzadas de análisis de datos y aprendizaje automático para analizar datos de diversas fuentes, identificar patrones y predecir riesgos potenciales antes de que se agraven. Invertir en estas tecnologías puede proporcionar un enfoque proactivo de la gestión de riesgos.
3. Garantizar el cumplimiento en todos los mercados
Para los fabricantes globales, es crucial comprender y cumplir las distintas normativas regionales. Esto puede requerir equipos dedicados o consultores especializados en asuntos normativos para cada región.
4. Centrarse en la privacidad y seguridad de los datos
Pon en marcha sólidas medidas de protección de datos para garantizar la salvaguarda de los datos de los pacientes y de la información sensible. Esto incluye auditorías periódicas, encriptación y garantizar el cumplimiento de leyes de privacidad de datos como la GDPR.
5. Fomentar un enfoque multidisciplinar
El éxito de un programa de tecnovigilancia requiere la colaboración de varios expertos, como profesionales de la regulación, científicos, ingenieros y asesores jurídicos. Establecer un equipo multidisciplinar garantiza un enfoque integral de la gestión de los riesgos potenciales.
Asociarse para la excelencia en Tecnovigilancia
El complejo panorama de la tecnovigilancia exige un enfoque estratégico y la orientación de expertos. Aquí es donde asociarse con especialistas puede marcar una diferencia significativa.
Al colaborar con profesionales experimentados, los fabricantes y los proveedores de asistencia sanitaria pueden abordar estos retos de forma más eficaz, garantizando que sus sistemas de vigilancia sean sólidos y conformes en los distintos mercados.
En QbD Group estamos especializados en soluciones integrales de tecnovigilancia adaptadas a las necesidades únicas de nuestros clientes.
Nuestros expertos conocen bien los matices de los requisitos normativos, la gestión de riesgos y la vigilancia tecnológica, para garantizar que siempre estés un paso por delante en el mantenimiento del cumplimiento y la protección del bienestar de los consumidores.
Tanto si tienes preguntas sobre procesos específicos de tecnovigilancia como si necesitas apoyo integral para navegar por este complejo campo, estamos aquí para ayudarte.
Referencias
- Productos sanitarios | AEMPS
- DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO de 14 de junio de 1993 relativa a los productos sanitarios
- Atlas mundial de productos sanitarios (who.int)