Una encuesta de los Organismos Notificados sobre certificaciones y solicitudes en el marco del MDR y el IVDR.

Estos son los mensajes clave para llevar a casa:

• El número de solicitudes de MDR al mes se ha reducido casi a la mitad en comparación con el resultado de la encuesta anterior (de unas 4.500 solicitudes notificadas para el periodo comprendido entre junio y octubre de 2023 a unas 2.500 solicitudes para el periodo comprendido entre octubre de 2023 y febrero de 2024).

• Con la MDR, en la mayoría de los casos (62%) pasan menos de 2 meses desde que se presenta una solicitud hasta que se firma un acuerdo por escrito.

• El tiempo necesario para obtener un nuevo certificado conforme al MDR está aumentando: el 40% de los organismos notificados informan ahora de un tiempo de entre 13 y 18 meses para los certificados de SGC + Producto.

• En el caso del IVDR, el número de solicitudes al mes es aproximadamente un 60% inferior en comparación con el resultado de la encuesta anterior (de aproximadamente 340 solicitudes comunicadas para el periodo comprendido entre junio y octubre de 2023 a aproximadamente 140 solicitudes para el periodo comprendido entre octubre de 2023 y febrero de 2024).

• Esto se traduce en un número significativamente menor de certificados IVDR emitidos por los organismos notificados en comparación con el periodo de encuesta anterior, un descenso de más del 50% (!!), de unos 200 a unos 100.

• El tiempo necesario para obtener un nuevo certificado conforme al IVDR está aumentando: el 75% de los organismos notificados informan ahora de un plazo de entre 13 y 18 meses, y el 17% incluso de plazos de entre 19 y 24 meses.

• Sólo se han emitido cerca de 800 certificados conforme al IVDR, de los cuales 173 dispositivos de clase D.

• Sólo se han presentado unas 1.600 solicitudes de IVDR, de las cuales 370 dispositivos de clase D.

¿Qué significa esto para ti?

Aunque el Parlamento Europeo ha aprobado recientemente otra prórroga de las disposiciones transitorias, no te sientes y te relajes. Ten en cuenta el tiempo que necesitas para preparar tu documentación técnica de conformidad con MDR/IVDR, organizar tu equipo y asegurarte de que tu sistema de gestión de la calidad también cumple los requisitos de la normativa. En la actualidad, los organismos notificados siguen teniendo capacidad, pero se prevé que en 2025 ya no será así. ¡El momento de actuar es ahora!