MDCG 2020-16 Revisión 3: Orientaciones sobre las normas de clasificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro con arreglo al Reglamento (UE) 2017/746

Los recipientes para muestras son contenedores de muestras o tubos evacuados o no evacuados, vacíos o precargados con una solución fijadora u otro reactivo general destinado a la contención primaria, la conservación, el transporte y el almacenamiento de muestras biológicas (por ejemplo, células, muestras de tejidos, orina, heces) para realizar exámenes de diagnóstico in vitro. Se clasifican en la clase A.

De acuerdo con su definición en el apartado 3 del artículo 2 del IVDR, los recipientes para muestras están destinados a la contención y conservación primarias de las muestras, es decir, no pueden tener ninguna función integrada de ensayo.

Los recipientes para muestras pueden comercializarse como dispositivos independientes, pero también como parte de un kit destinado a la recogida de muestras o como parte de un kit destinado a la realización de pruebas. Los kits destinados a la recogida de muestras deben incluir al menos un DIV (recipiente para muestras).

El kit también puede incluir productos que no sean DIV, como un producto sanitario o componentes que no estén cubiertos ni por el IVDR ni por el MDR.

El uso de recipientes o kits destinados a la recogida de muestras puede requerir una acción realizada por el usuario para recoger la muestra, como lavarse la boca o hacer gárgaras, o una acción sobre la muestra para garantizar la integridad y estabilidad de la misma, de acuerdo con la IFU, como pipetear o añadir tampón (es decir, acciones que no forman parte del procedimiento de prueba).

Los kits destinados a la recogida de muestras se clasifican según la finalidad prevista del kit y la norma de aplicación 1.9. Por lo general, estos kits se clasifican como de clase A, ya que contienen un receptáculo de muestras (clase A) y otros posibles componentes del DIV susceptibles de ser de clase A (por ejemplo, tampones). Los recipientes para muestras y los kits destinados a la recogida de muestras pueden ser componentes de un kit destinado a la realización de pruebas. Pueden llevar el marcado CE y clasificarse por derecho propio en función de su finalidad prevista.

El kit completo destinado a la realización de pruebas se clasifica de acuerdo con las normas de aplicación 1.8 y 1.9: la finalidad prevista del kit determinará su clasificación. Los recipientes para muestras y los kits destinados a la recogida de muestras pueden comercializarse por separado, pero el fabricante los destina a ser utilizados en combinación con otro DIV. En este caso, se aplica la regla de aplicación 1.2: el recipiente o kit de recogida de muestras y el otro DIV deben clasificarse de forma independiente.

En relación con los recipientes y kits para la recogida de muestras destinados a ser utilizados por legos:

• Los recipientes o kits para la recogida de muestras destinados a personas legas y comercializados por separado del dispositivo de autodiagnóstico no se consideran dispositivos para el autodiagnóstico.

• Un recipiente para muestras o un kit destinado a la recogida de muestras puede ser un componente de un kit destinado a la realización de pruebas en el que el profano no sólo recoge la muestra, sino que también realiza una o varias acciones que forman parte del procedimiento de prueba. En este caso, todo el kit destinado a la prueba se considera un dispositivo para el autodiagnóstico (véase la Norma 4). Como componentes del kit destinado a la prueba, el receptáculo de la muestra o el kit de recogida de la muestra pueden llevar el marcado CE y clasificarse por derecho propio en función de su finalidad prevista, y no se considerarían por sí mismos productos para autodiagnóstico.

Como recordatorio, según el artículo 1, apartado 3, letra b), los productos de toma de muestras invasivos o los productos que se aplican directamente al cuerpo humano para obtener una muestra no son en sí mismos DIV.

EJEMPLOS (no exhaustivos)

• Un recipiente independiente de recogida de orina, un recipiente de heces, un tubo de recogida de saliva o una tarjeta de recogida de manchas de sangre (por ejemplo, recogida de muestras mediante punción digital) destinados a un posterior examen de diagnóstico in vitro pertenecen a la clase A.

• Los kits independientes destinados a la recogida de saliva por el profano con fines de detección del SRAS-CoV-2 (mediante otro dispositivo comercializado por separado) pertenecen a la clase A.

• Los kits independientes destinados a la recogida de heces por el profano con fines de detección de sangre oculta en heces en el cribado del cáncer colorrectal por un laboratorio profesional (con otro dispositivo comercializado por separado), que incluyen una hoja de papel para recoger las heces, un bastoncillo de plástico para recoger las muestras y un tubo precargado para su conservación y transporte, se clasifican en la clase A.

¿Qué significa para ti?

La MDCG 2020-16 Revisión 3 es crucial para todos los fabricantes de DIV que tengan dudas sobre la clasificación de sus DIV. Es especialmente importante para quienes fabrican receptáculos de muestras, ya que ofrece más aclaraciones sobre su clasificación.